昱厚生技 7 日宣布,自主开发的鼻喷新冠药 AD17002-SC,已接获台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准,用于治疗新冠肺炎(COVID-19)轻症患者 IIa 期人体临床试验,昱厚将正式启动临床收案,预计收治 30 位新冠病毒感染轻症患者,最快第四季完成所有受试者收案。
昱厚生技表示,世界各国已逐渐面临解封,并可能在未来与新冠病毒共存,但目前仍欠缺有效针对新冠轻症患者的治疗药物,更加需要疫苗及治疗药物,而根据 The Business Research Company 2020 年 7月发布的市场报告指出,全球 2020 年新冠治疗药物销售额达 165.1 亿美元。
昱厚生技指出,庞大的新冠治疗药物商机吸引各国厂商争相投入,今年 6 月间默沙东跟美国-达成新冠口服药 Molnupiravir 用于治疗新冠轻、中症患者的采购协议,虽然 Molnupiravir 尚处于三期临床,但根据协议,若 Molnupiravir 取得紧急使用授权或 FDA 核准,默沙东将可获得约 12 亿美元的合约金额,并提供 170 万剂 Molnupiravir 给美国-,显见各国对于新冠治疗药物的迫切需求。
昱厚生技说明,鼻喷新冠药 AD17002-SC 在已知的动物临床试验分析结果显示,可明显保护受新冠病毒感染动物的肺炎状况,而药理研究发现该药可调控免疫并诱导第一型干扰素的生成,推估于罹病早期使用可加速病患恢复健康。
昱厚生技补充,对于即将执行的二期临床不仅抱持乐观,而且该案是国内唯一自主开发的新冠治疗药物,因此将在国内展开招募新冠轻症患者的临床试验,这对台湾在新药开发、防疫部署及昱厚生技来说,都具有重大及指标性意义。
昱厚生技强调,临床试验规划收治 30 位新冠病毒感染轻症患者,并以喷鼻方式,接受 15 日内两组固定剂量、不同频率的 AD17002-SC 治疗,之后进行五周的追踪观察,若一切顺利将在第四季完成全部受试者收案,后续将致力完成临床试验、争取快速上市。
(首图来源:pixabay)
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