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联亚疫苗重新送审 EUA,为批评卫福部“过时”致歉

2024-11-02 218


联亚生技开发的新冠疫苗 UB-612 未通过国内紧急使用授权(EUA),27 日发出声明指出,联亚疫苗有望对抗 Delta 病毒株,近期会整理相关数据,送请新药评审中心(CDE)及食药署重新审查,并为 22 日记者会批评卫福部的言论,深表歉意。

联亚生技董事长王长怡表示,去年起新冠肺炎肆虐全球,造成人类重大损失,疫苗成为最重要的防疫工具及战略物资,台湾-也积极推动发展国产疫苗以对抗新冠肺炎,因此积极响应-号召,带领 UBI / 联亚集团,投入新冠肺炎疫苗 UB-612 的开发。

王长怡表示,UB-612 经临床试验证实能有效激发 T 细胞及 B 细胞免疫力,虽然二期临床试验显示 UB-621 疫苗产生的中和性抗体力价在原始武汉株单时间点测试后,以些微差距未达 EUA 标准。

王长怡指出,UB-612 对抗 Delta 病毒的中和性抗体力价,相对其他疫苗产品与武汉株,并没有显著下降,应可有效抵抗目前全球最棘手且快速扩展的主要 Delta 病毒株,近期将整理相关疫苗抗 Delta 病毒株及其他数据,送请 CDE 及食药署重新审查,期望 UB-612 能投入抗疫行列。

王长怡重申,有鉴于 Delta 病毒肆虐,忧心台湾极可能陷入下一波疫情危机,8 月 22 日记者会中难掩其焦虑之情,发言略显激动,造成卫福部、食药署、CDE 或相关单位各级长官困扰之处,深表歉意。

王长怡强调,由衷肯定及感激卫福部部长陈时中、食药署署长吴秀梅、CDE 首席执行官刘明勋等单位自去年 6 月以来启动前所未有的每周咨询会议,针对联亚 UB-612 疫苗的量产及品质分析、前临床及临床试验设计等环节,给予新冠疫苗开发同仁很多专业建议与协助,表达谢意和鼓励。

(首图来源:联亚生技)

2021-08-28 04:56:00

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