澳洲药物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）今日公告，综合考量疫苗资料文件和新冠疫情严重性后，决定授予高端新冠疫苗 “审查资格认定”（provisional determination），为申请澳洲疫苗紧急使用许可的关键步骤，而高端疫苗发出声明强调将尽快提出申请。
因应新冠肺炎疫情，澳洲 TGA 已陆续授予审查资格认定给 AZ、辉瑞、莫德纳、娇生及 Novavax，共五家疫苗厂进行加速审查，而高端新冠疫苗是目前第 6 个取得 TGA 审查资格认定的新冠疫苗，代表着 TGA 同意高端疫苗已经有资格进行澳洲治疗产品登记。
根据 TGA 针对新冠疫苗的规定，无论是首次申请疫苗紧急许可，或是疫苗上市后扩增使用族群的年龄，都必须透过审查资格认定才能进行审核程序，高端疫苗已着手准备申请文件，将尽快正式向 TGA 申请疫苗紧急许可，希望加速取得国际认证，并为全球防疫贡献心力。
澳洲 TGA 在全球医药法规监管机关中极具公信力，为世界卫生组织定义的全球 36 个严格监管机构（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我国查验登记法规所认定的十大医药先进国认证单位。
根据 COVID-19 相关国际医药法规制定过程中，澳洲 TGA 同时也是“ICMRA 国际药物法规主管机构联盟”、“Access Consortium 联盟”会员国，以及“欧盟 COVID-19 疫苗和疗法委员会”的参与成员之一。
（首图来源：高端疫苗）
