随着医疗进步，近年来医疗相关软件的使用越来越广泛，当这些软件开始触及协助诊断或是协助影像判读，及牵涉到病患后续治疗时，如何对这些软件做规范就开始显得重要。
为此，2016 年 8 月美国 FDA 释出一份医材指引草案“Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation”（以下简称软件医材），该法规草案由国际医疗器材法规主管机关论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）所拟稿，目的在提供医疗器材厂商一个开发软件医材可参照的准则。
当然并非所有与医疗相关的软件都会列入这份法规草案所规范，IMDRF 明确将软件医材定义为：使用于一种或多种医疗用途而非做为硬件医疗器材的一部分之软件。举例来说：利用数码相机中的加速度计来做为诊断条件的软件、允许一般手机查看由 MRI 摄影并做为诊断用影像的软件、执行影像后制程来辅助癌症诊断的软件、提供仪器或装置治疗计划资讯的软件等，皆属于会受到规范的软件医材。
不会受到规范的软件医材则是那些用于驱动硬件医材的软件，例如：用来驱动或控制输送药物之泵的软件、用于植入式起搏器中的控制软件、与医疗器材数据相关但并无医疗用途的软件，像是院内通讯软件或加密软件等。简单来说，与诊断或治疗相关的软件才会被列入规范，若该软件仅是驱动或调控硬件医材，则不在规范范围内。
该指引草案将会全面影响目前已上市、开发中或正在规划研发的各式医疗相关软件，这些厂商可能需要追加投资来优化他们的商品以符合规范，对厂商来说是新的挑战。与以往的草案相同，FDA 公布软件医材指引草案之后，会开放一段时间让各家厂商提供意见，再经专家讨论后制订出正式版本。
根据 TrendForce 生技产业分析师温靖文指出，医疗开始走向数字化、云端化，积极导入电子资讯技术，发展出更多新颖又便利的医疗型态（例如：远距医疗、居家医疗、大数据分析等）的同时，软件确实已经在这当中扮演非常重要的角色，它不再单纯为了驱动或控制硬件医材存在，被局限于硬件医材上，而是成为一种可以独立运作的个体。举凡透过手机拍摄患部照片来做初步诊断的 App、搜集病人检测资料并运用大数据分析找出最适合患者疗程的软件，都属于需要被列入管理范畴。
软件医材虽不会和人体直接接触，但有可能因为做出错误诊断或导致错误诊断，使得病人接受错误的医疗介入，而间接危害人体。在这个软件医材开始蓬勃发展的时代，有个可依循的标准，相信对于产业发展会有正面助益。
（首图来源：shutterstock）
