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称印度版 AZ 疫苗可能有差,欧盟拒授权使用

2024-11-02 211


欧洲药品监管机关 6 月 30 日表示,由于印度版的阿斯特捷利康(AstraZeneca)2019 新型冠状病毒(COVID-19)疫苗与原版可能有“差异”,因此并未获得欧洲联盟(EU)授权使用。

欧盟药品管理局(EMA)透过声明向法新社表示:“虽然印度版疫苗可能使用和Vaxzevria(AZ疫苗)类似技术,依据欧盟规范,Covishield目前并未获得批准。”

“因为这种疫苗是生物制剂。即使制作条件存有些微差别都可能导致最终产品出现差异,而欧盟法规要求,在许可程序方面,制作场地和生产程序都必须纳入评估和批准。”

总部位于阿姆斯特丹的欧盟药品管理局补充表示:“我们若收到Covishield的上市许可申请,或Vaxzevria获准制造场地所做的任何变动获得批准,我们会再就此事沟通。”

不过,世界卫生组织(WHO)已批准印度版Covishield疫苗,并对部分国家拒绝在疫苗护照使用这款疫苗感到遗憾。

世卫非洲区域办事处疫苗接种计划协调人米希戈(Richard Mihigo)29日晚间表示:“真的很可惜,因为AZ-Covishield和已获准为接种证明的AZ-Vaxzevria根本是一样疫苗,只不过AZ-Covishield是在欧洲以外地方制造和配送罢了。”

他呼吁欧盟各国疫苗护照承认Covishield疫苗。

非洲联盟(African Union)也抱怨,欧盟不承认这款在非洲广泛使用的低成本印度制Covishield疫苗,对非洲民众可能不利。

《华盛顿邮报》报导,截至今天,只有4款西方制的疫苗符合欧盟认证标准,分别是莫德纳(Moderna)疫苗、美国辉瑞(Pfizer)与德国BNT共同研发的疫苗、娇生(Johnson & Johnson)疫苗与阿斯特捷利康和牛津大学共同研发、在欧洲制造的AZ疫苗Vaxzevria。

没列在清单的是印度血清研究所(Serum Institute of India)制造的AZ疫苗Covishield,因为未获欧盟药品管理局批准。

(译者:李佩珊;首图来源:pixabay)

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