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疫苗研发多头并进,生技业多元创新,台湾研发需加强

2024-11-01 204


新冠肺炎疫情不断延烧,2020 年底又陆续传出病毒突变,传染力是原始病毒株的 10 倍!大量病患导致美英日等大国的医疗体系不堪负荷,电视、报纸再三报导疫情崩溃,重灾区美国加州更被媒体形容“就像第 3 次世界大战的爆发”。

口服药鼻喷剂,研发新方向

只是,新冠疫情虽带来大灾难,却也激发科学家爆发式的研发力,在疫苗技术、检测或是诊断方式都纷纷展开更多元的创新。以疫苗技术来说,辉瑞 BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗生产平台虽具有“大量生产”的优势,但对冷链有严格要求,疫苗不易普及,因此各方都努力寻求突破。

辉瑞正加速研发不须超低温保存的粉末形式疫苗,最快可能今年就可推出,而合作伙伴 BioNTech 也正研发可在室温下运输的新型候选疫苗,预计下半年推出。德国 CureVac 的 mRNA 疫苗 CVnCoV ,可在室温下保存 24 小时,而在冷藏条件下保存长达 3 个月。这样的稳定性将使该疫苗具有优势,现在正进行 2、3 期试验,预计 2021 年第 1 季发布数据,并计划 2021 年就可快速生产出 3 亿剂疫苗。此外,现有疫苗都需要两剂,娇生、默克都在研发只需一剂的疫苗。

比起注射剂型疫苗,口服与鼻喷剂更易于管理,也可减轻医护人员之负担,目前有相当多研发在进行。ImmunityBio 以第 2 代腺病毒载体制成的锭状疫苗,在室温下稳定,根据临床前试验显示,可提高非人类灵长类动物的抗棘蛋白抗体水平,候选疫苗目前处于 1 期临床试验。而 Vaxart 则使用第五型腺相关病毒为载体制成口服疫苗,也预计 2021 年提出临床试验数据。

鼻喷剂预防病毒的研发也很夯,Sotira 公司的鼻喷剂 KEPTIDE Covid,在灵长类动物细胞、人类肺细胞及小鼠身上可阻止病毒附着进入细胞,药效可持续长达 8 小时。Auris Medical 开发的鼻喷剂  AM-301 可于鼻黏膜形成一层凝胶状保护层,有效阻挡新冠病毒感染人类鼻上皮细胞,目前仍在临床前试验阶段。中国的北京万泰新冠肺炎鼻喷剂疫苗,以弱化的流感病毒为载体,嵌入新冠病毒棘蛋白受体结合区的基因片段,制成鼻喷剂,最近也启动 720 人的中期临床试验。

简便快筛,听咳嗽声就可以

疫苗普遍接种之前,“准确而快速”的检测或诊断,是防止感染扩散重要的工具。虽然黄金标准 RT-PCR 准确高而抗原快筛简便,但都还需专业医疗人员来协助检测。

为了方便人人都可自行检测,麻省理工学院 Auto-ID 试验室科学家研发出听咳嗽声就可以检测新冠。研究发现新冠肺炎确诊的咳嗽与一般健康人不同,这些细微的变化,人类的听力无法察觉,但透过手机接收进咳嗽音讯后,人工智能预测模型可以研判。模型搜集成千上万咳嗽样本验证,结果准确率高达 98.5%;如果是对无症状侦测是 100% 准确。如果美国食品药物管理局(FDA)核准,有可能成为免费便捷且无创的检测工具。

协助诊断方面,芝加哥大学创建有 6 万张新冠肺炎的胸部 X 光影像数据库。由于无临床症状者也可能出现明显的“毛玻璃混浊”现象,因此胸部 X 光影像可用于诊断,也可弥补 RT-PCR  耗时及须特定场所、人工的缺点。透过 AI 人工智能与机器学习,可快速判读有症状的影像,不仅用于诊断,也可当作监测疾病进展。英国皇家博尔顿医院正在使用孟买 Qure.ai 公司开发的人工智能系统,这套系统搜集超过 360 万张胸部 X 光,包括 500 例已确诊病患资料,帮临床医师快速消化相关的大数据,并可以决定哪些病人需要入院,哪些病人需要出院。

确认导管放置,AI 帮大忙

AI 也可以协助医师进行治疗患者,手术室外插管的患者,可能有多达四分之一放置错误,这可能导致后续严重、致命的并发症;加护病房也有多达 45% 患者接受插管、使用呼吸器,也需要确认导管的正确放置。GE Healthcare 创新推出新算法,可读取 X 射线数值并协助评估受重症监护的患者,呼吸器导管是否正确放置,以减低病患治疗的风险。

新冠肺炎疫苗开发得仓卒,尽管单一 3 期临床参与人数都多达 3 万人的数据看起来良好,但当疫苗真正进入数百万、千万甚至上亿人施打,是否还会出现预期外副作用,谁也无法预料。这次的疫苗“开打”后,各国陆续传出严重不良反应,甚至有疑似因此死亡的案例,为此英国药品和医疗保健监管局与软件公司 GenPact UK 合作开发一种人工智能和机器学习工具“Cora PharmacoVigilance”,可用于识别潜在的副作用,以确定何时、如何制定新的监管策略来保护民众。

提早预警方面,哈佛大学与 200 家医疗机构合作,对 5 万名患者进行回顾性研究发现,虽然 2020 年 2 月就诊断出病毒感染对肾脏的损害,但临床上迟至 3、4 月才意识到患者需要洗肾的比率上升;再如,2020 年初就已经发现许多患者的血液凝结指数“很差”,但由于难以整合讯息,直至夏季才进行分析,使得血液稀释剂的使用大大延迟。这些病征若是提早被判定与新冠肺炎有关,也许就可以挽救更多患者性命。

(本文由 财讯 授权转载;首图来源:pixabay)

2021-02-27 20:02:00

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