随着全球失智症（Dementia）病患人数逐年攀升以及治疗时间相当缓慢，因而造成社会医疗成本持续飙高，失智症亦被视为全球重大未满足医疗需求之一。根据国际失智症协会（Alzheimer’s Disease International，ADI）所发布的 2015 年全球失智症报告，2015 年全球失智症发生率为 990 万人，平均每 3 秒就有一人罹患失智症。2015 年全球失智症总人数为 4,680 万人，预估 2030 年总人数将高达 7,470 万人。在医疗支出方面，2015 年花费在失智症的医疗照护成本为 8,180 亿美元，预估 2030 年将突破 2 兆美元。
阿兹海默症（Alzheimer’s disease，AD）为最常见的失智症类型之一，在治疗方法上分为药物或非药物疗法，但均无法有效治愈 AD，仅能使病患症状获得短暂性的改善或者延缓疾病进程。2017 年 1 月在非药物疗法上传来喜讯，以色列 Neuronix 公司于 2016 年 12 月在阿兹海默临床研讨会（Clinical Trials for Alzheimer’s Disease conference，CTAD）上，宣布 neuroAD 治疗系统用于 AD 的临床试验结果，能改善轻度、中度 AD 病患的认知能力，这对全球 AD 病患为一大福音。
neuroAD 治疗系统是全球唯一核准并经证实的 AD 非药物、非侵入式治疗设备，结合认知训练（Cognitive Training）与穿颅磁波刺激术（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS），提升 AD 病患的认知能力。治疗方法为对每名病患的情况设计个人化的认知训练方案，再透过 TMS 技术以磁场转化为电流的原理，直接对脑中特定区域发出强力但短暂的磁性脉冲，并引发附近神经元产生小幅的电流，以达到改善病情的效果。
此次临床试验设计以随机、双盲、安慰剂对照组、多中心临床试验研究 neuroAD 治疗系统，对轻度至中度 AD 病患测试疗效及安全性，共有 131 名来自美国和以色列的 AD 病患参与。受试者须接受为期 6 周的治疗，疗程结束后再进行 6 周的访谈，透过 ADAS -Cog（阿兹海默症评估量表）以及 CGI-C（临床整体评估表）来评估受试者的认知能力。12 周之后，在 ADAS-Cog 测试上，接受 neuroAD 治疗的实验组与对照组，相比之间的差异虽未达统计显著性，然而在轻度病患的族群（占整个试验参与者 85%）与对照组相比，则多进步 1.8分，达到了统计学的显著性；在 CGI-C 测试上，实验组与对照组相比，多进步 0.4 分，尤其是轻度病患多进步 0.45 分。实验组仅有 16% 出现认知能力退步的情况，对照组则高达 42%。此外，在安全性方面，并未发现任何重大副作用。
▲ neuroAD 治疗系统临床试验概要。（Source：ClinicalTrials.gov、Trendforce 整理）
TrendForce 生技产业分析师柯心卉指出，全球约有 4,400 万 AD 病患，显示出 AD 治疗市场的庞大潜力。neuroAD 治疗系统已在许多国家协助许多 AD 病患改善病情，同时亦能结合药物以达到最佳治疗效果，并已经在欧洲及以色列上市贩售。neuroAD 已经获得美国 FDA 医材快速审查路径（Expedited Access Pathway，EAP）的资格，预计 Neuronix 将会以本次试验成果向美国 FDA 提交 de novo 上市申请，如美国 FDA 核准，对 AD 的非药物疗法具有指标性意义，将有助于 neuroAD 的全球行销布局。
（首图来源：Neuronix）
