生华科今（11）日公告新药 Silmitasertib 已获纳入由财团法人医药品查验中心（CDE）主导的“CDE can Help：COVID-19 专案法规科学辅导计划”，并已完成协议书的签订，朝推动全球第一款新冠肺炎口服特效药目标迈进。
生华科开发中新药 Silmitasertib，日前已获 TFDA 核准以恩慈专案治疗新冠重症患者，为扩大应用，生华科希望透过滚动式和 CDE 咨询下一步的临床策略，加速 Silmitasertib 的开发，目标成为全球首款新冠肺炎口服药。
面对不断出现感染力更强大的新冠变异株，特效药物的问世仍是对抗新冠肺炎的终极解方。生华科总经理宋台生博士指出，Silmitasertib 获 CDE can Help 专案认可被视为抗新冠潜力药物 ，其抗病毒感染和抗肺部发炎减缓免疫风暴的双重机制，已在临床前实验及人体临床获得早期验证。
宋台生指出，生华科规划在 CDE 的指导下，将在台湾正式启动新冠人体临床试验的相关作业，更有系统和效率收治病患，且能搜集大量完整的临床数据，进一步验证 Silmitasertib 在抗新冠肺炎的安全性和有效性。
生华科 Silmitasertib 已获得紧急核准用于新冠重症患者的恩慈疗法，并在台大医院、北荣、署立部桃、北市联医、阳明附医和振兴医院等六家大型医院获准使用，而在美国进行的两项新冠人体临床，也因 Delta 变异株扩散，力拼本季完成收案，至于送件申请的印度新冠临床将在核准后启动。
法人认为，随着病毒株不断产生变异，包括美日韩等国都相继加入抗新冠药物的开发，显见特效药物的重要性，如生华科新药 Silmitasertib 在美国的新冠临床试验取得正向疗效数据，将增加接下来台湾和印度临床的信心，后续临床进程备受关注。
（首图来源：生华科）
