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美国 FDA:擅改疫苗授权剂量或接种时程恐引发巨大风险

2024-11-23 208


Thomson Reuters 报导,BioNTech、辉瑞(Pfizer)1 月 4 日发布新闻稿指出,没有数据证明第一剂新型冠状病毒(COVID-19)疫苗提供的保护在 3 周后还能维持下去。

联合新闻稿表示,大多数疫苗试验参与者在研究设计指定的时间间隔内接受了第二剂注射,疫苗的安全与有效性并未依据不同的接种时程进行评估。

英国金融时报报导,欧洲药品管理局(EMA)在受访时表示,欧盟目前唯一核准的 BioNTech / 辉瑞新冠疫苗两剂施打时间需间隔 21 天,其他接种时程需取得额外的授权。

美国 FDA:不宜擅改疫苗剂量、施打时程

美国食品药品监督管理局(FDA)局长 Stephen Hahn、FDA 生物制剂评估研究中心(CBER)负责人 Peter Marks 4 日发布新闻稿指出,近期出现许多关于如何让更多人施打新冠疫苗的讨论与新闻报导,包括延长两剂的施打间隔时间、改变剂量(50% 的建议剂量)或施打两剂不同厂牌疫苗。

Hahn、Marks 认为,这些都是临床试验中要考虑和评估的合理问题,但试图对这些疫苗的 FDA 授权剂量或接种时程进行更改显然太过躁进、缺乏明确数据的支持,会让公共卫生面临巨大风险。

这两位 FDA 官员说,现有数据持续支持辉瑞 / BioNTech 新冠疫苗两剂施打时间间隔 21 天、莫德纳(Moderna)新冠疫苗间隔 28 天。

CNBC 报导,“曲率极速行动(Operation Warp Speed)”首席科学顾问 Moncef Slaoui 周日表示,FDA 最终将会决定是否让 18-55 岁年龄层施打减量的莫德纳新冠疫苗。

英国疫情恶化、不得不修改疫苗施打计划?

根据 Worldometer 的统计,英国 COVID-19 新增确诊病例 7 日平均值周一报 54,833 例,创历史新高,较 1 个月前增加 280%;新增死亡病例 7 日平均值报 611 例,创 5 月 2 日以来最高。

英国紧急情况科学咨询小组(SAGE)周日表示,正常情况下应依照原定计划间隔 21 天施打辉瑞 / BioNTech 新冠疫苗,但目前的情况特殊,存在其他重要公共卫生考量。

SAGE 支持 JCVI 的建议,尽快让更多人施打第一剂新冠疫苗。

(本文由 MoneyDJ新闻 授权转载;首图来源:pixabay)

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2021-01-05 20:06:00

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