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国鼎新冠新药二期期中通过美国 DMC 审查,可扩大收治重症病患

2024-11-02 223


国鼎生技接获国际 CRO 通知,研发的新冠肺炎新药 Antroquinonol(HOCENA)在美国、秘鲁及阿根廷进行人体二期临床试验,第二阶段累计收治 80 位病患的临床数据,经美国 FDA 核准的外部独立的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)审查完成,可扩大收治重症病患。

DMC 同意国鼎生技可继续进行新冠肺炎人体二期临床试验收案,并建议除了现有轻度及中度症状病患外,可增加收治需要氧气支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)重症住院病患,将可扩大涵盖新冠肺炎的适用病患,从轻、中度到需要非侵入性氧气支持的重症病患。

根据 FDA 的临床指南(OMB Control No. 0910-0581),DMC 就试验受试者和尚未参加试验的受试者的持续安全性,以及试验的持续有效性(validity)和科学价值,向临床试验申办者(sponsor)提出建议。

国鼎生技总经理苏经天表示,将依据 DMC 的建议继续收案,并与美国 FDA 讨论加入重症病人收案,待 FDA 核准后进行修改,二期临床试验预计完成时间为今年第 3 季,实际时程将视临床进度调整,若人体二期临床试验有正向结果,将向美国 FDA 申请紧急使用授权(EUA)。

新冠肺炎病情加重转为重症的特征是全身性过度炎症、急性呼吸窘迫综合症候群和多器官衰竭,细胞因子风暴是指由过度免疫反应引起的一系列的发炎状况,已被公认为导致严重新冠肺炎的主要原因。

目前全球肆虐的主要新冠病毒早已非当初疫情开始时的病毒型,突变的新冠病毒造成疫苗防护力是否仍有效,成为各大药厂的困难,但在治疗药物方面,国鼎生技收治的新冠新药二期临床病患,包含变异的病毒型皆有收治,以验证其功效。

研发新药 Antroquinonol(HOCENA)的临床试验代号 GHCovid-2-001 为一项正式的随机、双盲、安慰剂对照的人体二期临床试验,用在治疗因新冠肺炎而住院的轻度至中度新冠肺炎患者,对新药 Antroquinonol(HOCENA)安全性和有效性的验证研究。

新冠肺炎患者接受 Antroquinonol(HOCENA)或安慰剂联合标准照护 SoC 治疗 14 天,临床试验总收治人数为 174 人,第二阶段累计收治的 80 人已完成临床试验,并经美国 FDA 核准的 DMC 审查完成。

试验的主要评估指标为病患的康复率,以及第 14 天存活且无呼吸衰竭的患者比例,次要评估指标 包括病人的改善时间、住院时间、清除病毒的时间 ,也就是从治疗开始到首次 SARS CoV 2 的  PCR 检测阴性的天数,待完成并通过相关临床试验即可申请上市。

(首图来源:国鼎生技)

2021-06-04 00:29:00

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