报载台湾有位脏病患者李先生花了约一万四千元购买具备心电图（ECG）测量功能的苹果手表第四代Apple Watch S4。不过依台湾现行法令，Apple Watch S4涉及医疗器材法规而禁用此功能，李先生于是控诉卫福部漠视患者自保权益，除了向卫福部提出国家赔偿之外，也将提行政诉讼控告卫福部“渎职”。食品药物管理署则回应，任何有心电图功能的仪器在各国都是以医疗器材来管理，须经主管机关验证许可，但是苹果公司从未向食药署申请许可，还向食药署表达“没有打算开放台湾使用量测式心电图的规划”。
为何Apple 表示“台湾没有打算开放台湾使用量测式心电图的规划”(不申请心电图功能验证许可)? 哪些国家开放心电图（ECG）测量功能? 以下做一说明:
图片来源 : 自由时报
随着感应器与微处理器的进步，智能穿戴式设备的功用与效能越来越高阶，其中又以智慧手环与手表最具代表性。近年来受到运动与健康意识的抬头，主流智慧手环与手表除了整合如计步、GPS与跑步里程、卡路里消耗量等运动训练的纪录功能外，也加入越来越多的生理监测功能，如测量呼吸、心跳、血压、血氧、脉搏、睡眠品质的跟踪与纪录等，提供使用者知道自身的生理状况，甚至还能侦测跌倒与测量心电图，就好像随身带着一位全天候个人医疗助理一样。不过这些具备多项生理监测功能的智慧手环与手表，绝大多数的产品依旧是以一般消费性电子产品的名义上市，而非医疗器材产品，主要原因是受限各国的医疗法规限制。以Apple Watch S4为例，目前只有31个国家与地区开放心电图（ECG）量测功能。多数在欧洲，亚洲地区只有香港与新加坡开放!
▲Apple Watch S4开放ECG量测功能国家
以具备心电图（ECG）测量功能的Apple Watch S4若要在合法以医疗器材在台湾销售，必须符合以下相关法规:
1.Apple Watch S4归属于第二等医疗器材，需有GMP认证，并通过了各种医疗器材在功能面上的认证和试验:
依据台湾《医疗器材管理办法》第 2 条的规定，具备心电图（ECG）测量功能的Apple Watch S4将会被归在与第二等级医疗器材。根据《医疗器材优良制造规范常见问答集》，除了未灭菌和不具量测功能的医疗器材外，所有等级的医疗器材，制造商都要拿到“GMP医疗器材优良制造规范”认证。换言之，Apple 和相关代工业者必须通过 GMP 认证，才可以制造医疗器材。
图片来源: 网络
另外，根据药事法第四十条规定，制造、输入医疗器材，应向中央卫生主管机关申请查验登记并缴纳费用，经核准发给医疗器材许可证后，始得制造或输入。
2.Apple必须登记为合法药商才能进行进行医疗器材广告刊登:
若Apple打算进行Apple Watch S4进行广宣，根据《药事法施行细则》第 44 条规定：“登载或宣播药物广告，应由领有药物许可证之药商，填具申请书，连同药物许可证影本、核定之标签、仿单或包装影本、广告内容及审查费，申请中央或直辖市卫生主管机关核准后为之。”换言之，Apple必须成为领有药物许可证的药商才能刊登广告宣传。
3.贩售通路须领有药商许可执照且不能进行网购:
根据”邮购买卖通路选购医疗器材Q&A”说明，贩卖医疗器材之业者，必须先取得各县市卫生局核发之药商许可执照，目前可以合法销售医疗器材的实体通路主要是领有药商许可执照的医院及诊所的贩卖部、社区药局、便利商店、大卖场、药妆店、超市、医疗器材行等。 另外，根据“药商得于邮购买卖通路贩卖之医疗器材及应行登记事项”，可用邮购通路贩卖之医疗器材仅包含第一等级医疗器材及卫生套、卫生棉条、免缝胶带等第二等级医疗器材，且仅限领有贩卖业药商许可执照且具有实体店面之药商于网络公开贩售，民众如透过网络通路贩卖家中无需使用之医疗器材，已涉违反药事法第27条规定，依法得处3万元以上，200万元以下罚锾。
由于目前销售 Apple Watch 的通路都是Apple专卖店、 3C 卖场、电信门市、通讯行等等，这些通路大都没有“药商许可执照”，若Apple watch S4成为医疗器材，以后消费者只能到领有“药商许可执照”购买，现行实体通路若不去申请执照将无法贩售。另外，虚拟通路只能销售风险性较低的“第一等级医疗器材”， 第一等级医疗器材”及卫生套、卫生棉条、免缝胶带等第二等级医疗器材，包含Apple官网都将无法销售Apple Watch S4。
简言之，Apple Watch S4开放心电图（ECG）功能，依据台湾现行医疗器材销售法规，Apple将面临执照及销售通路都将大受限制的问题。为扩大销售及避开违法问题，Apple台湾选择把S4的ECG功能锁住改以消费3C产品销售，看起来应该不会改变。这个问题也非台湾仅有，目前全球只有31个国家Apple Watch S4b开放心电图（ECG）量测功能。
由于智能穿戴式设备功能日新月异，冲击各国原本用来管理专业医疗器材的法规，台湾是否跟进欧美改较宽松的法规来管理见仁见智。不过，智能穿戴式设备的生理监测功能精准度良莠不齐，当作平常健康管理参考可以，但若像李先生这种确知的心脏病病患，最好还是使用经过医疗许可的专业心电图量测设备。毕竟人命关天，若穿戴装置不够精准导致延误送医，后续医疗纠纷非厂商或是贩售的人员可以承担。
若是还是想买具备ECG功能的Apple Watch S4怎么办呢? 建议可以去香港购买，并申请香港可上网的SIM卡，将iPhone和Apple Watch地区都改为香港，就可以开通S4 ECG功能，并回台继续使用了。不过，再次强调Apple Watch S4 ECG功能仅供参考用，有病请务必接受专业医生咨询并使用通过合法医疗许可的器材。
。
