卫福部日前核准高端新冠疫苗专案制造,现在传出高端疫苗尝试扩产,导致数据偏差太多,结果有 82% 产品遭退货,食药署 23 日发出声明澄清,疫苗进行批量放大过程中,因制程、设备等因素可预期会产生一定范围的差异性,但后续特性分析已具一致性,82% 成品遭退货并非事实。
食药署表示,疫苗等药品进行批量放大过程,因制程、设备等因素可预期会产生一定范围的差异性,此为所有药品制程放大都可能发生。
食药署指出,目前高端的 50L 制程抗原,除前两批次修饰化程度较 2L 制程抗原稍高,因此要进行制程放大比较测试等作业,后续 50L 制程生产的产品已证明与 2L 制程特性分析具一致性,因此 82% 成品遭退货并非事实。
此外,食药署强调,所有疫苗在放行前,均需经过食药署检验外观、pH 值、鉴别、无菌试验、细菌内毒素、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含量、效价测定等 9 大项目审查,完成检验封缄,以确保品质及安全无虞,始可放行。
(首图为食药署长吴秀梅,来源:食药署)
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