美国食品药物监督管理局（FDA）前天公布，关于规范健康 App 以及其他软件的最后守则，健康科技的开发者应该可以喘一口气。
FDA确认它将会采取不干涉的态度，对于那些能够从医疗仪器传达的资料（像是血糖计），也就是说大多数的医疗设备资料系统或是软件都在其范围之内。其中声明表示，FDA 没有意图强制规范从医疗设备中接受、传输、储存或是展示的科技。
因此，FDA 希望这个定案的政策，能够创造发展更能使用和展示新科技发展的动力。举例来说，以后医生和照护者就能透过登入智能手机的 App 来知道，糖尿病病人的血糖指数是多高了。
像是美国加州 Dexcom 公司，其中有一项产品就是将细小，像线路的感应器放入皮肤下层，用来持续传书资料到病人体外穿戴的监控仪器。因此透过 Dexcom 的 App，病人可以让某些人追踪，分享他们的资讯。App 能够接受即时讯息，然后传输到网络的储存空间，追踪的人就能够 App 下载或是观看这些资讯。
虽然这类型的 App 早已存在，但是前天公布的讯息，是继 2013 年秋天 FDA 开始规范某些可以当作是医疗仪器的 App，新的里程碑。
不过简单地说，并不是所有的使用都在这个规范里头，简单地说，FDA 将不会规范，如果 App 发生故障，那些不构成App用户真正健康威胁的 App。因此，如果在规范里头的那些App，是将行动设备转换成真的诊疗或是治疗平台，还是有所限制的。
想要进军美国开发健康 App 的公司，请务必详细阅读下列守则：
- Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
- Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
资料来源：
- FDA makes official its hands-off approach to regulating health apps and medical software
- FDA clears new medical app to track real-time glucose levels in diabetics
- Smart Ways to Manage Health Need Smart Regulation
（本文由《数位时代》授权使用）
