中裕新药 7 日传出消息指出，旗下研发的艾滋病新药 Trogarzo 已正式获得美国药品上市核准，股价立即涨停。
中裕表示，其研发的艾滋病新药 TMB-355，商品名 Trogarzo，在数年前已获得美国食品暨药物管理局核准通过应用于多重抗药性病人的“孤儿药”，并陆续获得“突破性治疗”、“优先审查”等资格，现在更正式获得生物制剂药品上市查验登记（BLA）核准。
Trogarzo 也是现今 HIV 治疗领域中第一个被核准之单珠抗体蛋白质新药，也是第一种长效型新药。现在艾滋病患者可以透过同时使用两种以上抗反转录病毒药物获得治疗，但还是有很多病患病情具有多重耐药性，限制了能够使用的治疗方案，且若继续增加用药剂量将也同时会增强副作用及死亡风险。
然而 Trogarzo 做为新型的抗反转录病毒药物，可以为艾滋病毒患者提供更好的治疗选择及可能。尤其是被判明有耐药性的患者，原本在接受 10 种以上高效抗反转录病毒治疗后，血液中仍存有大量 HIV RNA，然而加入此药进行联合治疗后，在两周后将近有 43% 的患者病情受到抑制。目前此药将以静脉注射型为主，由专业医药人员每 14 天施打一次，药品趸售价将订为每人每年 118,000 美元。
目标欧盟上市
虽然已通过临床试验证明 Trogarzo 的治疗效益，但仍偏重于小部分治疗方案有限的患者，且还是需要在各种试验中，分析与其他药物的影响以及安全性数据。目前总共有 292 名艾滋病患者接受注射，而最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹，更严重的副作用还包括免疫重建发炎（IRIS）。
据《中央社》报导，中裕表示已着手开始进行美国地区市场销售业务，更与加拿大 Theratechnologies 公司签订为期 12 年之独家销售行销契约，并逐渐扩展至全球各地区，未来将会以欧盟上市为目标。
目前 Trogarzo 除了静脉注射型外还有正在研发之肌肉剂型，其三期临床试验规划及范围，也将会尽速与美国药管局咨商，申请执行临床试验，完成时间预计还要一年。
▲ TMB-355 是针对艾滋病毒感染所设计，为第一个拟人化单株抗体进入型抑制剂，与其他的抗病毒药物不同，其借由对人体 CD4 受器第二区块的独特专一性结合能力，避免影响第二类主要组织相容性复合物（MHCⅡ），阻断艾滋病病毒侵入细胞的关键步骤。（Source：中裕新药）
- 艾滋病新药 TMB-355 正式获得美国 FDA 生物制剂药品上市查验登记（BLA）核准
（首图来源：中裕新药官网）
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