普生宣布旗下 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 武汉肺炎（新冠肺炎，COVID-19）抗体试剂，获欧盟体外诊断医疗器材（CE-IVD）认证，将进一步在台湾、美国、东南亚等地申请相关认证。
普生为台湾老牌检验试剂制造厂，研发的武汉肺炎检测试剂产品包括核酸检验法 （RT-PCR ）及抗体与抗原快筛检验试剂，囊括目前市面上 3 种检测方式。
其中，RT-PCR 核酸病毒检测试剂，于今年 4 月取得欧盟体外诊断医疗器材（CE-IVD） 认证后，5 月底获印度进口许可，已陆续成功出货至印度、印尼、墨西哥等地，并持续与印度、印尼等地区经销商争取当地试剂标案。
普生所研发生产的 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 武汉肺炎抗体检测试剂已完成测试，符合欧盟法规要求，自我宣告取得欧盟体外诊断（CE-IVD）医疗器材认证，需向台湾卫福部食药署申请专案制造许可，始可出货。
普生指出，目前各国为防范第 2 波武汉肺炎疫情卷土重来，对于肺炎检测试剂产品仍保持高度需求，旗下 RT-PCR 核酸试剂、抗原 / 抗体快筛试剂仍持续进行认证申请，并提高竹科厂产能稼动率以满足目前全球检测所需。
普生与中研院合作研发抗原/抗体快筛试剂，目前正采取结合美国 Danner Laboratory 检验实验室进行临床试验，以积极增加临床试验收案件数超过各国申请规范，利用更多临床试验数据以优化抗原 / 抗体快筛产品性能，提高试剂检测准确率。
（作者：韩婷婷；首图来源：shutterstock）
