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彦臣生技癌症新药迈入二期!规划以孤儿药申请加速审查

2024-12-24 209


彦臣生技相继在中国、美国、韩国取得新药研发专利,自主研发的癌症新药 NBM-BMX 通过美国食品药物管理局(FDA)一期临床试验审核,预计将在明年第二季展开二期临床试验,并将以孤儿药的方式进行申请,享有主管单位快速审查机制,以及多种奖励与优惠。

彦臣生技创办人黄中洋表示,通过临床一期后,美国 FDA 同时给予彦臣临床二期计划的指导,以协助加速完成试验,代表美国 FDA 对该新药投以高度期待,后续二期临床试验将以脑部胶质母细胞瘤为适应症。

黄中洋指出,由于胶质母细胞瘤是最常见的原发型成人恶性脑瘤,目前没有有效的治疗方式,病人存活期短,死亡率高,许多名人,像是美国参议员约翰马侃、爱德华肯尼迪、台湾辜濂淞、陈立宏都因为该病症而逝。

黄中洋补充,治疗胶质母细胞瘤的研发新药,将以孤儿药的方式进行申请,孤儿药的售价平均为一般药品的 25 倍以上,而且在 2017 年,10 个最畅销的药有 7 个是孤儿药,因此研发中的孤儿药为国际大药厂偏好的授权或并购对象,非常乐观看待 NBM-BMX 成功研发后的爆发潜力。

根据知名药品研究和咨询公司 GlobalData 的调查,胶质母细胞瘤的发生率在 2017~2027 年间不断增长,并预估 2028 年全球恶性脑瘤治疗市场规模将达到 42 亿美元,2021-2028 年复合成长率约  8.8%。

(首图来源:彦臣生技)

2021-12-31 02:56:00

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