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争取疫苗代工变数多,专家建议筹组国家队

2024-11-24 208


台湾能否争取疫苗代工,备受关注。药厂业者指出,现阶段问题在机器设备,下单到交货通常在半年到1年时间,尤其大家争抢的状态下,就更难估计,长远则看市场后续商机、-支持力度,相关发展仍存在不少变数。

2019 冠状病毒疾病(COVID-19)疫情席卷全球,为了对抗病毒,疫苗成为战略物资,无论是研发国产疫苗或争取国际疫苗进口,各国都投入许多资源竞争。

国产的高端疫苗(6547)于6月10日已完成二期临床解盲,预计月底可进入 EUA 审查。联亚生技二期临床则已进入尾声;但在本土疫苗上市前,台湾迄今疫苗数量仍不足,面对变种病毒威胁,争取代工也成为解决方案之一。

卫福部长陈时中近日透露,曾经与 AZ 谈过代工,但因产量问题未谈成功,目前已向莫德纳公司表达合作意愿。

生物技术中心首席执行官吴忠勋表示,争取代工是台湾应该要走的路之一,同时也应该鼓励本土厂商发展不同的技术累积能力,下次遇到大流行病才有足够能力因应。目前台厂在生物制剂上具有一定程度的技术及设备能力,但还缺乏足够的产能,要接国际疫苗代工,建议可以由-出面主导整合筹组国家队。

疫苗因属生物药品,具有高度风险性,世界卫生组织建议需采“批次放行”机制,所以才会有每次有一批疫苗到货就得先行检验封缄才能放行。

吴忠勋指出,生技业的代工不能用电子业的思维去看,尤其是疫苗要求等级更高,因为疫苗是打在健康人的身上,无法忍受任何闪失。疫苗生产真正最困难的在于“量产”,实验室里的技术到真正能大量生产稳定产品通常有很大距离。

吴忠勋说,这中间有很多步骤跟流程、包括设施需核准的过程,预估通常原厂授权约 6 至 9 个月时间,产品真正做出来至少 1 年半到 2 年时间都是非常乐观的期待。

目前台湾 3 家投入 COVID-19 疫苗临床的厂商高端疫苗、联亚生技及国光生技均采用重组蛋白次单位疫苗技术,因此,业界认为,如果台湾要争取国际大厂疫苗代工,最有机会快速上手的应该是同属重组蛋白系统的疫苗,其次是腺病毒载体的病苗,再来才是 mRNA 疫苗。

包括 BNT(Pfizer-BioNTech)、莫德纳(Moderna)、娇生(Johnson & Johnson)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、中国国药(Sinopharm)、中国科兴(Sinovac Biotech)疫苗已经被世界卫生组织(WHO)批准紧急使用授权。

BNT、莫德纳是采用 mRNA 技术;娇生、AZ 是采用腺病毒载体;中国国药则是属于灭活病毒技术。

与台厂同样采取重组蛋白技术进度较快的有美国的诺瓦瓦克斯(Novavax),已进入三期临床;再来就是法国药厂赛诺菲(Sanofi)与英国葛兰素史克药厂(GSK)共同研发的疫苗则有机会进入三期临床,都还在研发阶段。如果是次蛋白疫苗,台湾有能力做前端的原液及后端的充填代工;包括国光、台康、永昕、喜康等都有机会,也较容易接手。

但若是 mRNA 或是腺病毒载体疫苗,业界认为台湾大概只有能力做后端充填,其中腺病毒疫苗的充填对台厂来说相对比较容易,只要做好清洁确效,避免发生污染,问题应不大。

至于最新的 mRNA 疫苗,生技业者表示,现阶段台厂要做代工相对难度较高,原因包括台湾生技厂商规模较小,不像韩国是国际级大财团,再来是看-有没有要支持,支持到什么地步,最重要的是要看原厂授权条件。(记者:韩婷婷;首图图片来源:Astrazeneca)

2021-06-13 07:01:00

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