阿兹海默症解药出现曙光,美国生技制药公司 Biogen Inc. 22 日决定重启向美国主管机关申请核可的计划,宣称病患在服用治疗药物“Aducanumab”后,失智退化的现象获得缓解,股价应声暴冲 26%。
路透社、MarketWatch 等外电报导,Biogen 22 日宣布,跟日本制药商卫采株式会社(Eisai Co.)共同研发的阿兹海默症治疗药物“Aducanumab”,3 月试验终止后反而搜集到更多数据,最新分析发现其中一项试验达成主要目标,另一项依旧失败。
不过 Biogen 强调,失败的临床试验,接受高剂量投药的病患,测试结果也符合成功试验发现。此外,服用 Aducanumab 的患者,在认知与记忆、方向感、语言方面的能力也显著受益。
Biogen 医疗长 Alfred Sandrock 表示,公司团队已跟美国食品药物管理局(FDA)见面两次讨论实验数据,一次在 6 月、另一次在 21 日,而 FDA 人员认为 Biogen 的确能提出核可申请。
Biogen 预计 2020 年初为 Aducanumab 提出生物制品执照申请(Biologic License Application,BLA)。
Biogen 曾在 3 月 21 日发新闻稿宣布终止 Aducanumab 临床试验,主因独立数据监控委员会进行无效分析(futility analysis)后发现,初步试验指标(endpoint)恐怕难以完成。
阿兹海默症的治疗试验失败率极高,许多大型药厂都已被迫放弃。目前全球 5,000 万名失智病患中,有 60%~70% 罹患阿兹海默症。任何能治疗这种病症的药物,有机会成为全球畅销药品。
Biogen 22 日闻讯飙涨 26.11% 收 281.87 美元,创 3 月 20 日以来收盘新高,今年 3 月因放弃两项晚期临床试验而骤减的 180 亿美元市值,几乎全数补回。卫采在美国挂牌的股票也飙涨 32.5% 收 68 美元。
(Source:Biogen)
除了上述消息,Biogen 上季财报创佳绩也带动股价飙高,财报良好主要是拜多发性硬化症(MS)治疗药物表现稳健,脊髓性肌肉萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)药物“Spinraza”成长强劲之赐。
最能代表生技业表现的美国那斯达克生技类股指数(NASDAQ Biotechnology Index,NBI)22 日同步上涨 1.42% 收 3,309.80 点,创 9 月 20 日以来收盘新高;盘中最高点 3,364.86 点一度突破 200 日移动平均线 3,339.40 点。
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