国产疫苗解盲在即!高端疫苗 8 日发布重大讯息公告,强调近期将完成资料汇整,并召开 IDMC 独立资料监视委员会,以进行期间分析解盲作业,而联亚生技二期临床试验预计 6 月中整理完试验数据后,月底将会提出紧急使用授权申请(EUA),力拼 7 月中取得紧急授权。
高端疫苗:
高端疫苗表示,新冠疫苗二期临床主试验,已在 4 月 28 日完成所有受试者第二剂疫苗施打后,按药证主管机关的技术性要求及临床试验设计,已在 5 月 28 日达到“所有受试者第二剂疫苗施打后一个月,以及中位数受试者追踪二个月”的期间分析(Interim Analysis)条件。
高端疫苗指出,期间分析的安全性与免疫生成性评估数据,高端与临床试验中心皆在盲性状态下,交由第三方单位(CRO,临床试验受托机构)进行资料清理,预期近期内完成资料汇整,并召开 IDMC 独立资料监视委员会,以进行期间分析解盲作业,后续研发进度将依规定进行公告。
高端疫苗原先传出将在 6 月 10 日解盲,但专业人士分析,报告必须送到审议委员会后才会公布,而高端疫苗股价在连续 6 个交易日跌停之后,8 日开盘不久后就有买盘涌入来打开跌停,并急拉至涨停锁死,最终收在 228 元,涨幅达 9.88%。
联亚生技:
针对联亚生技新冠疫苗开发进度,董事长王长怡表示,5 月 15 日所有受试者施打完第二针后,陆续开始抽血样,预计 8 日将全数完成,并启动抗体测试、中和性抗体效价分析等免疫指标,规划 6 月中整理完试验数据后,月底提出紧急使用授权申请(EUA)。
王长怡指出,联亚新冠疫苗一期临床试验结果都有超过标准,对于二期的安全性、耐受性,受试者的免疫、抗体指标、中和性效价等数据都有信心,力拼 7 月中取得 EUA 后,可供应几百万剂疫苗,目标要在 8 月底前交货 500 万剂国产疫苗。
有关三期临床试验的疑虑,王长怡强调,台湾-当初就有要求,国产疫苗要做完三期临床才能拿到正式的药证,而且与美国、欧盟要求都一样,所以联亚已与印度、巴西-讨论三期临床试验设计,并已通过印度-审核,只要二期临床试验结果出炉,即可开始执行三期,预计收案 1.1 万人。
(首图来源:shutterstock)