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高端疫苗三期试验资金压力大,三大挑战在后头

2024-11-27 204


高端的新冠肺炎疫苗已申请台湾的紧急授权,核准与否的决定权在卫福部食药署;然而,台湾紧急授权的结果,不能与日后的正式核准混为一谈。高端在新闻稿也明确指出,会尽快向欧盟 EMA(欧洲药品管理局)及其他药证主管机关咨询及申请第 3 期临床试验,“以取得疫苗常规药证以及国际认证为目标”。这才是真正考验的开始。

2020年11月,辉瑞BNT的mRNA疫苗尚未公布3期期中分析数据之前,《财讯》曾请教高端高层疫苗常识,有一段话大概的意思是这样的:“业界心知肚明,mRNA很可能是第一波可以打的疫苗,主要是合成相对快,但这是新技术,打进人体后每个人能合成的抗体有多少?目前还不知道。而腺病毒载体疫苗(如AZ疫苗)虽然便宜,却存在患者本身已有腺病毒抗体,导致疫苗失效的疑虑。所以策略上第1波使用后,第2波如果流感化每年要打,大家就会喜欢回到传统的疫苗技术(如高端的重组蛋白次单位疫苗),因为地球上仍有太多国家无法负担mRNA疫苗的超低温冷链系统;还有次单位疫苗这类的技术,大家可以知道直接打进体内的量是多少,而非如mRNA疫苗打进体内后,每个人合成的抗原程度不一,产生的中和抗体也可能不一。”

拼进常规疫苗赌注不小

由此看来,高端其实也是在押注,“赌”COVID-19病毒会流感化,“赌”次单位疫苗会成为日后常规疫苗的主流之一。

企业做决策本就要下赌注,无可厚非,接下来就要看看在迈向常规疫苗药证的路上,高端还会碰到哪些关卡?因为只有正式核准才能成为常规疫苗,才有真正的商业模式可言,才能真正走入国际市场,才是判断疫苗厂商未来长期获利能力的基础。

首先,进入3期需花费上百亿元,资金压力不小。疫苗的保护力,还是要靠临床3期试验,才能知道在真实世界有没有效果,虽然高端2期临床数据看来不错,但这就好比多益考800、900分,不代表就能在美国生活优游自得,还是要有3期试验来确定疫苗的有效性,而且得在疫区进行。目前国际几个COVID-19主流疫苗的3期试验,受试者都在30,000人以上,可能耗资百亿元,目前高端若无大厂合作或-资助,筹资恐怕是一大问题。

虽然国际卫生组织5月26日曾召开专家视讯会议,提出“免3期的替代方案”讨论,不过因为兹事体大,并没有结论,因此就目前情况看,高端的疫苗想要进入国际,还是要乖乖走3期。

第二,全球疫苗厂的发展进度快慢,攸关未来市场竞争力。目前国际间跟高端一样采用重组蛋白次单位疫苗技术,最受瞩目与进度最快的是美国Novavax,近期已公布美国/墨西哥将近30,000人的3期临床试验分析,整体保护力达90.4%,数据亮眼,公司将在第三季提出核准申请。

国际竞争环境随时在变

Novavax算是高端疫苗在国际最大的直接对手,未来是否抢先开卖次单位疫苗,或抢先拿到正式核准药证,一举一动,都会牵动高端的后续竞争环境。此外,目前全球跑最快的辉瑞BNT与Moderna疫苗,也宣布要申请正式常规疫苗药证了,待高端完成3期临床试验,不排除世界已有正式核准的疫苗,也会牵动竞争环境。

第三,新一代疫苗技术影响施打偏好。现在国际间已经在准备下一代疫苗,或是针对病毒变异、混打、追加第三剂进行试验,疫苗市场还是有可能洗牌。甚至Novavax与辉瑞等公司,都宣称要开发结合COVID-19疫苗与流感疫苗的组合疫苗,以提高民众未来施打意愿。

Novavax最受期待,是因目前手上的COVID-19疫苗与流感疫苗NanoFlu,都是进入3期临床的开发后期疫苗,虽说组合疫苗还是要从临床一期做起,但也意味未来疫苗市场变化仍很大,高端仍要面对环境时时大转变的考验。

(本文由 财讯 授权转载;首图来源:高端疫苗)

2021-06-29 10:21:00

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