药华医药公告，欧洲药物管理局（EMA）查厂小组在整整 5 天的紧密审查后，于 22 日查厂结果无重大缺失，顺利过关，成为台湾第一家通过 EMA 查厂的生物药新药公司。
药华药表示，EMA 查厂小组将会依集中审核程序（CP）时间表期限内提交查厂报告，P1101 治疗真性红血球增生症（PV） 新药的欧盟上市审核进度一如预期，朝 2018 年上半年取得药证目标前进，2018 年下半年有机会正式进军欧洲市场。
药华药首席执行官林国钟表示，实地查核（PAI）是新药申请上市许可前极为重要的一关，本次查厂结果顺利过关，一旦获 EMA 最终审查通过取得 PV 药证，P1101 将是全球第一个被核准用于治疗 PV 病患的干扰素且为第一线用药，届时将大幅改变医师的用药方式，爱治胶囊（Hydroxyurea，HU）可能不再被使用做为治疗 PV 药物，这对 P1101 未来拓展欧美 PV 市场具相当大的指标意义。
同时在使用传统干扰素治疗 PV 的中国大市场更有激励效果，近期 P1101 以罕见病用药获中国食品药品监督管理总局（CFDA）纳入优先审评名单（Priority Review），接下来公司将申请简化临床试验阶段以加速在中国上市的进程。
药华药指出，P1101 在第一线用药的方式下，随着时间与剂量上的调整，呈现有效性与一致性，在治疗第 18 个月时更可以明显发现，使用 P1101 治疗组别与 HU 对照组在完全血液反应率（CHR）指标上出现黄金交叉，P1101 组别持续上升、HU 对照组则迅速下滑，这表示 P1101 对 PV 病患的长期治疗有极大帮助。
药华解释，因为 P1101 是新一代 PEG 长效型干扰素，除具低副作用、长效且可使用高剂量等特色外，更可以抵御外来入侵的病毒、细菌达到调整病变基因，进行干细胞修复，是具改善病程进展或延缓疾病进一步恶化的药物。目前 Continuation-PV 临床试验持续进行，合作伙伴 AOP 公司预计于 12 月初的美国血液学年会（ASH ）发表完整的临床试验成果。
药华药表示，欧洲伙伴 AOP 公司于今年 2 月 23 日向 EMA 提出适应症为治疗 PV 第一线用药之 P1101（商品名 BESREMI）新药上市许可申请并完成确认，正式展开 EMA 集中审核程序，目标期望明年 6 月前能取得 EMA 做出核发药证的最终决定。药华药指出，欧盟 EMA 的新药上市审核流程相当明确，若一切顺利，P1101 治疗 PV 新药有机会于明年下半年正式于欧盟国家上市销售。
（作者：韩婷婷；首图来源：shutterstock）
