台康生技 21 日宣布,乳癌生物相似药 EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)继先前完成前三阶段授权里程碑,再次达成与 Sandoz AG 所签订生物相似药授权的第四阶段里程碑。
台康生技表示,今年 3 月 23 日完成旗下乳癌生物相似药 EG12014 人体临床三期试验数据分析达到生物相等性标准,主要试验指标的病理切片疗效评估(pCR),达预设统计生体相等性(Bioequivalence)的设定标准,同时也在安全性分布比较具一致性。
台康生技指出,2019 年 4 月与全球学名药及生物相似药大厂 Sandoz AG 签订乳癌生物相似药 EG12014,除台湾及中国以外的全球专属授权销售合约,签约金及里程碑金额总计达 7,000 万美元,同时含产品上市后的销售分润。
台康生技说明,2019 年 6 月收到签约金美金 500 万元,陆续依授权合约达成前三阶段生物相似药授权里程碑,21 日再次达成授权合约的第四阶段里程碑,并已依会计准则逐期认列营收,全数里程碑金将挹注营收及损益,对财务及业务均已产生正面助益。
台康生技是目前在台湾第一家将研发中生物相似药,成功授权给国际大药厂的生技公司,并负责承接药品上市后的生产,享有授权区域的销售分润,再结合与 Sandoz AG 在全球生物药品渗透市场及销售能力的,未来营运可期。
(首图为示意图,来源:Flickr/Chris Potter CC BY 2.0)