国卫院群体健康科学研究所与三顾今日签属合作协议,以自体膝盖软骨细胞层片治疗技术医治病患的真实世界数据(Real-World Data, RWD)与真实世界证据(Real-world evidence, RWE),以作为日后可加快申请临床试验及查验登记的参考,推动“健康大数据永续平台计划”。
卫福部次长石崇良表示,膝盖使用不当又不懂得保养就容易造成磨损,严重甚至需要进行人工关节置换手术,卫福部在 2018 年发布“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法”修正条文,开放自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损的细胞治疗技术后,民众就多了一种治疗的选择。
三顾董事长杨智惠表示,特管法自 2018 年公告执行以来,三顾是第一家生技公司以临床数据与国家研究单位联手,准备申请细胞治疗查验登记的首例,并有食道层片进入第三期的临床试验,这是国内仅有的四件细胞三期试验中的一件,体现三顾在细胞治疗的技术具有领先优势。
杨智惠指出,三顾的自体膝盖软骨细胞疗法,已经完成 45 件病例的收案,并与国卫院群健所多次针对现有数据的讨论后,双方皆认同可依据真实世界数据/证据的方式,完成严谨的数据分析,可作为三顾准备细胞治疗查验登记的根据,并可将分析数据列入国家健康大数据永续平台计划。
国卫院为协助台湾精准健康战略产业发展,正式启动“健康大数据永续平台”跨部会战略计划,以发展精准健康临床转译,并建构健康大数据系统及资料分享互惠平台,提供生医资料分析及分享平台,期望运用 RWD/RWE 的统计分析,作为日后药物申请临床试验及查验登记的重要依据。
(首图来源:科技新报)