8 月 24 日 FDA 警告患者和医疗机构：使用机器人辅助手术设备进行乳房切除术的临床研究可能没有适当监管，禁止乳房切除术和其他手术使用手术机器人治疗癌症。
FDA表示，“了解有指控称，临床研究正使用RAS（robotically-assisted surgical）设备进行乳房切除术，以预防或治疗癌症，此类重大风险研究缺乏FDA监管。”
患者30天随访基础上，虽批准机器人辅助手术设备可用于子宫切除术、前列腺切除术和结肠切除术，但警告“尚未评估RAS设备预防或治疗癌症的安全性或有效性，基于癌症相关结果，如总生存率、复发率和无病生存率。”
FDA没有指名特定设备制造商，但20日安全沟通是在MedScape报告发表一个月后公布。报告强调安全问题，并质疑临床试验是否充分收集数据，能否确定长期保证机器人辅助设备的安全性和有效性。
受质疑的临床实验包括达芬奇机器人的制造商直觉外科手术公司（Intuitive Surgical Inc.）赞助的5座研究中心。直觉公司拥有FDA豁免的试验设备，美国临床研究机器人辅助手术用于预防性乳头、乳房切除术的安全性和有效性。
直觉公司回应FDA时表示：任何治疗或医疗干预都该经由外科医生、临床医生和患者讨论告知。讨论考虑很多相关风险和益处、外科医生或临床医生培训、经验和结果。
FDA发言人没有分享更多安全通知消息，如具体指控、设备制造商、试验或其他需要安全通知的事件。
（本文由 雷锋网 授权转载；首图来源：Cmglee, CC BY-SA 3.0, via Wikimedia Commons）
