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瑞德西韦临床试验获积极成效,川普敦促 FDA 授权紧急使用

2024-11-24 205


吉利德(Gilead Sciences, Inc.,台湾分公司为吉立亚医药有限公司)和美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)近日都公开了瑞德西韦治疗武汉肺炎的临床试验结果,由于试验成果相当积极,美国监管单位正在考虑是否放行瑞德西韦,透过紧急使用授权进入实用。

瑞德西韦(Remdesivir)目前尚未在全球任何地方获得许可或批准,治疗武汉肺炎的疗效和安全性也尚未被证实,吉利德和 NIAID 近日公开的可以说是较具有可信度的首波数据。

NIAID 进行的研究共包含 1,063 位确诊患者,从初步结果来看,使用瑞德西韦的患者比安慰剂组恢复得更快,康复时间明显从 15 天提早至 11 天,死亡率则分别为 11%、8%,并无显著生存差异。

尽管看起来并无太大差别,但加州大学戴维斯分校重症监护医生 Timothy Albertson 指出,加速恢复时间是宝贵的,特别是如果可以提早患者早日出院。

至于吉利德方面进行的试验,则是针对 397 名确诊重症患者进行 5 天和 10 天疗程的比较,从结果来看,瑞德西韦在两者中的治疗成效并无太大差异,患者普遍耐受良好,吉利德计划近期扩大试验至 5,600 名患者,于全球 180 个地点针对各类患者进行研究。

尽管吉利德和 NIAID 的数据看起来都十分乐观,但《刺胳针》(The Lancet)上由中国进行的另一项研究表明,瑞德西韦与安慰剂间并没有明显的统计学差异,但吉利德强调,由于该试验因缺乏患者而提前中止,研究数据尚无定论;据了解,该研究原本打算招募 453 名患者,但至研究中止前只有 237 人接受试验。

吉利德目前正与 FDA 积极讨论,确保能获得瑞德西韦的紧急使用授权,总统川普也表态正在敦促 FDA 加快速度。一旦获得紧急授权,吉利德将与-合作把药物直接送往最需要的医院。

吉利德预计,5 月底前将能生产 150 万剂,在多数患者都接受 5 天治疗的前提下,最多可用于 21 万次疗程,这些首批物资和药物将免费提供。

  • U.S. Explores Emergency-Use Approval for Gilead Drug After Study Found It Helped Recovery From Covid-19

(首图来源:shutterstock)

2020-05-01 08:12:00

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