辉瑞（Pfizer）及德国药厂 BioNTech 合作研发的新冠肺炎（武汉肺炎，COVID-19）候选疫苗，因初步临床实验结果显示，成人在接种疫苗后产生关键的免疫反应，欧洲药品管理局（European Medicines Agency）10 月 6 日决定加快核准程序，只要实验产出的安全数据达标，就会快速予以授权。
辉瑞 6 日发布新闻稿宣布，与 BioNTech 共同研发的新冠肺炎候选疫苗“BNT162b2”，已获 EMA 决定启动“机动送审”（rolling submission）程序，主因初步临床实验结果显示，成人在接种疫苗后，体内可产生中和抗体及针对新型冠状病毒“SARS-CoV-2”的 T 细胞。
抗体、T 细胞同时产生，据信是诱发病毒免疫力的关键要素。BioNTech 及辉瑞将配合 EMA 辖下的人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）完成机动送审程序，以取得最终的上市许可（Marketing Authorization Application，MAA）。
CHMP 已开始评估临床前实验产生的数据。只要证明疫苗安全有效，EMA 也核可呈交上去的资料，那么在完成机动送审程序后，应可望取得正式的上市许可。
第一、二阶段实验的初步数据显示，所有年龄层的受试者对 BioNTech 及辉瑞的新冠疫苗耐受性良好（well-tolerated），只有温和至中度的负面反应。目前疫苗正在全球 120 个据点展开第三阶段临床实验，地点包括美国、巴西、南非及阿根廷。截至目前为止，这场实验已招募了 37,000 名受试者，其中超过 28,000 人接种了第二剂疫苗。
何谓机动送审？一般而言，申请上市许可前，厂商应将药物的有效、安全、品管数据以及所有必要文件，在启动评估程序时便全部呈交给主管机关。然而，在机动送审的程序里，EMA 的 CHMP 在厂商呈交完整申请资料前，就会直接检视实验中途产出的数据。一旦 CHMP 认定数据已足够，厂商就应提交完整的申请文件。一有实验数据就开始检验的做法，可缩短 CHMP 达成结论、决定是否授权的时间。CHMP 若做出正面评价，欧洲联盟委员会（European Commission）就会通过最终的上市许可。
英国金融时报报导，EMA 上周也对英国制药巨头阿斯特捷利康（AstraZeneca）及牛津大学研发的新冠肺炎疫苗展开机动送审程序。
辉瑞、BioNTech 先前曾表示，目前有足够产能，可在今（2020）年底前生产 1 亿剂疫苗，2021 年更可产出至少 13 亿剂。包括美国、英国、日本等数个国家都已预订了疫苗。欧盟则打算取得 2 亿剂疫苗，目前正在协商的最后阶段。
（本文由 MoneyDJ新闻 授权转载；首图来源：Flickr/Montgomery County Planning Commission CC BY 2.0）
延伸阅读：
- 辉瑞内部文件：新冠肺炎疫苗是否有效，试验初期便可知
