国鼎生技今日在柜买中心召开记者会,宣布开发的口服新冠肺炎新药 Antroquinonol ,在美国、秘鲁及阿根廷进行治疗新冠肺炎二期临床试验解盲成功,并有 97.9% 康复,全都没有死亡,代表康复率 100%,后续将把二期分析数据及研发文件送交美国 FDA,申请紧急授权(EUA)审查。
国鼎生技董事长刘刘胜勇表示,根据二期临床试验的数据显示,无需进行侵入式机械通气、非侵入性通气、高流量氧气或 ECMO,试验结果在第 14 天用药组存活且无呼吸衰竭的患者,康复率是 97.9%,而且在第 28 天所有病人都没有死亡,也没有呼吸衰竭,代表康复率达 100%。
国鼎生技总经理苏经天表示,根据次要评估指标,ICU 重症病人的治疗时间,试验结果显示用药组的病人中位数治疗天数和安慰剂组中位数治疗天数相比,用药组的治疗时间缩短 9.5 天,而住院时间的中位数则为 4 天。
苏经天指出,从改善时间来看,根据 WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 临床改善序数量表测量病人的临床变化评分,试验结果显示用药组的病人改善到 scale 为 0 的中位数天数为 29 天。
苏经天说明,从清除病毒的时间来看,用药组病人从治疗开始到首次 SARS-CoV-2 的 PCR 检测阴性的时间,试验结果显示中位数天数为 14 天。
安全性方面,苏经天表示,这次人体试验的整体不良反应监测显示,口服的 Antroquinonol 确实展现出非常良好的安全耐受性,后续国鼎将依计划将二期临床试验分析数据以及研发相关文件送交美国 FDA,申请紧急授权(EUA)审查。
(首图来源:柜买中心)