世界卫生组织(WHO)指出,全球每年有 1,500 万人罹患中风,其中约有 550 万人因中风死亡,统计 2015 年全球人口约 624 万人死于中风。在台湾亦有类似现象,脑中风多年来一直位居台湾十大死因前几名,其中颈动脉狭窄是造成脑中风的主要原因之一,估计在已趋高龄化社会的台湾,65 岁以上长者约有 5%~9% 有中度至重度的颈动脉狭窄(≧50% 的管径狭窄)。
颈动脉是脑血管的上游,负责供应三分之二的脑部血液,而颈动脉狭窄易导致梗塞性脑中风发生。临床上针对颈动脉狭窄,第一线是药物治疗,但某些病患需要考虑以颈动脉内膜切除手术(carotid endarterectomy,CEA)以及颈动脉支架置放(carotid artery stenting,CAS)等两种侵入性的颈动脉血流重建(carotid revascularization)治疗。
据过去的临床研究数据显示,CAS 在治疗短期内发生中风的风险较 CEA 高,但若以中风、死亡、心肌梗塞等综合评估,高龄患者的动脉结构可能较不利支架置放,此时 CEA 会是较佳的治疗选择。
美国加州的医疗器械公司 Silk Road Medical 致力于开发预防中风的新型外科手术设备,其颈动脉血流重建手术设备(transcarotid artery revascularization,TCAR)包含 ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System(NPS)及 ENROUTE Transcarotid Stent,在临床上已有相当不错的结果。
(Source:Silk Road Medical;TrendForce 整理)
TCAR 手术从患者锁骨上方置入血管鞘,用于建立一个新的总颈动脉血液回路,再暂时性封闭总颈动脉下游血管,借此逆向引流颈动脉血流至远离大脑方向。血流逆转后,ENROUTE Transcarotid Stent System 可进行气球血管扩张术(balloon angioplasty),输送和植入血管支架,体外的 ENROUTE Transcarotid NPS 则可过滤逆向血流中的栓塞碎片,过滤后的血流可回输至患者股静脉,返回血液循环,待支架稳定便可移除 ENROUTE 系统,恢复血流方向。
TCAR 临床试验 ROADSTER 1 为一前瞻性、单臂、多中心临床试验,试验主要针对施行 CEA 手术可能造成并发症之高风险患者,评估进行 CAS 期间合并使用 ENROUTE Transcarotid NPS 的效用。
ROADSTER 1 枢纽试验收纳 141 名患者(平均岁数为 72.9),试验族群为无症状的颈动脉狭窄程度超过 70% 及有症状的颈动脉狭窄超过 50% 之患者,其中多数(75%)为无症状患者。试验主要终点是手术 30 天内是否有中风、心肌梗塞、死亡的综合情形出现。
临床分析资料显示,30 天内观察此系统的手术,该研究中所有患者在 30 天内检查的患者有中风的发生率为 1.4%,同样条件下,患者进行 CEA 手术的中风发生率为 2.3%。这是目前在颈动脉支架手术中,中风发生率最低的介入方式。
第一代 ENROUTE Transcarotid NPS 已于 2015 年得到美国 FDA 510(k)认证,第二代 NPS 分别于 2016 年 3 月、4 月获得欧盟 CE Mark 与美国 FDA 510(k)认证。ENROUTE Transcarotid Stent System 则在 2015 年 5 月获得美国 FDA 的上市前许可(PMA)。Silk Road 也正在进行上市后追踪试验 ROADSTER 2,研究将进一步构建新一代 ENROUTE Transcarotid NPS 的试验数据,并透过持续收集数据以建立更多的临床证据。
此项优异的临床试验结果与潜在市场商机吸引许多投资者的目光,距离上一轮 5,700 万美元融资还不到 2 年时间,Silk Road Medical 即于 7 月 18 日宣布,由新投资者 Norwest Venture Partners、Janus Capital Management 领投,原有投资者 Warburg Pincus、The Vertical Group 和 CRG 跟投下,完成新一轮 4,700 万美元融资。本轮融资将用于推动 ENROUTE 系列 TCAR 系统在美国行销与海外商业化。
TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪表示,Silk Road Medical 的 TCAR 系统是一项以患者为导向开发出的技术,从临床证据显示,TCAR 系统将有机会引领颈动脉狭窄治疗的新趋势,深具市场潜力。随着支架施放技术与材质的进步,未来此类血管腔内术式的应用或可延伸至主动脉手术,降低并发脑中风的手术风险,但主动脉分支较复杂,或将是另一项待克服的门槛。
(首图来源:shutterstock)