晟德转投资公司东曜药业今日宣布，自主研发的贝伐珠单抗注射液 Pusintin 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，为东曜药业首个获批上市的抗体相似药。
贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单株抗体（抗 VEGF mAb），可以选择性地与 VEGF 结合，阻断 VEGF 与其受体结合，从而减少新生血管生成，诱导现有血管的退化并抑制肿瘤生长，做为广泛应用的抗肿瘤药品。
贝伐珠单抗注射液已经成为多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，自进入市场以来，其疗效和安全性获得广泛的实践证明，目前已纳入中国国家医保目录，根据弗若斯特沙利文报告，贝伐珠单抗在中国的市场规模将在 2023 年增至 64 亿元，2030 年增至 99 亿元，市场前景极为广阔。
Pusintin 是 Avastin 的生物相似药，依据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》获得批准。该药品与原厂药贝伐珠单抗进行严谨、全面的多项比对研究，包括药学相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究等，研究结果证明， Pusintin 与原厂药的 PK 特征相似、临床等效，安全性和免疫原性高度相似。
Avastin 在全球已经获批 8 个适应症，中国获批 6 个适应症，包括转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）与子宫颈癌（CC），而 Pusintin 将可外推申请原厂药在中国获批的全部适应症。
东曜药业首席执行官刘军博士表示，为中国更多的肿瘤患者提供兼具高品质和实惠的治疗选择，这是东曜药业的重要里程碑，同时也再次验证东曜药业一站式创新药研发生产平台的优越性，未来将依托商业化生产优势，保证品质、缩短周期、降低成本，加速创新成果落地，提高药品的可及性。
东曜药业在苏州工业园区拥有符合国际标准、大规模生物药商业化的生产基地，占地达 50,000 平方米，预计到 2022 年上半年，单抗产能将达到约 2 万升，而 Pusintin 采用东曜药业自主开发的灌注批式混合培养技术进行商业化生产，可缩短生产周期，降低生产成本，大幅地提高其优势。
（首图来源：晟德）
