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Novavax 疫苗效力达 90.4%,预计第 3 季向 FDA 申请授权

2024-11-23 207


美国诺瓦瓦克斯(Novavax)宣布,经过第 3 期临床实验,证明新冠疫苗安全及总体效力达 90.4%,并注射两剂 Novavax 疫苗后,可 100% 预防新冠肺炎中度和重症,对抗某些变种病毒效力高达 93%,因此预计今年第 3 季向美国食品药物管理局(FDA)申请授权。

Novavax 表示,为评估效力、安全性和免疫原性(Immunogenicity),第 3 期临床实验从美国、墨西哥 119 个地点招募 29,960 名受试者,总计 77 名确诊患者对疫苗有反应,其中 63 名患者接种的是安慰剂,其余 14 名患者接种两剂 Novavax 疫苗,因此估计疫苗效力约 90.4%。

Novavax 指出,经过第 3 期临床实验,常见的副作用和其他疫苗相差不大,包括注射部位周围压痛、疼痛,接种后可能出现肌肉酸痛、头痛和疲惫,通常持续不超过 2~3 天,而且疫苗似乎也对某些变种病毒有效,包括首次在英国发现的 Alpha 变异病毒。

总部位于马里兰州的 Novavax 说明,目前预计今年第 3 季前向美国食品药物管理局(FDA)申请授权,核准之后预计在第 3 季结束前,每月生产 1 亿剂疫苗,并力拼今年底前提升至每月 1.5 亿剂疫苗。

若 Novavax 疫苗取得 FDA 授权,将成为继辉瑞、莫德纳(Moderna)和娇生后,下一个取得紧急使用授权(EUA)的疫苗,Novavax 总裁兼首席执行官尔克(Stanley C. Erck)表示,如今 Novavax 距离解决全球对于取得更多新冠疫苗的紧急且持续公卫需求,又往前靠近一步。

若干富裕国家的疫苗施打计划虽已取得进展,各界仍忧心许多贫穷国家在这场全球接种行动落后,因为当前全球极度贫穷国家的疫苗接种率,远低于七大工业国集团(G7)工业化强国和其他富国,而且从迄今已接种的剂量来看,G7 与世界银行(World Bank)定义的低收入国家差距为 73 比 1。

有别于莫德纳与辉瑞疫苗需要 -20°C 的极低温冷链运送,Novavax 疫苗可存放在 2°C 至 8°C 的冷藏温度,使用现行疫苗供应链管道来配送,因此至少在理论上,代表  Novavax疫苗应能更容易在卫生基础建设不那么完善的国家进行运输和施打作业。

此外 Novavax 采用的蛋白质次单位技术,与高端、联亚疫苗相同,因没有活病毒进入人体,安全性较高,包含 B 肝疫苗、人类乳突病毒(HPV)疫苗都属于此类疫苗,日本武田药品工业已与美国药厂签约,预计未来 Novavax 疫苗将在日本量产,预估每年可提供 2.5 亿剂产量。

  • Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against

(首图来源:Novavax)

2021-06-16 07:05:00

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