全球新冠疫情再度升温,变种病毒肆虐,台湾更是首度疫情严重爆发,全台升至三级警戒,国鼎生技宣布,目前在全球多国多中心所进行临床的口服新冠肺炎新药 Antroquinonol(HOCENA),随时可以提供台湾 2 千人份的疗程用药。
国鼎生技全球多国多中心的新冠肺炎新药 Antroquinonol(HOCENA)二期临床,目前已收案将近 100 人,最快将在 5 月底或 6 月初 DMC 会议后进行 80 人的期中解盲公布,由于目前尚无口服的新冠肺炎药物核准上市,因此国鼎生技的口服新药设计将极具优势。
国鼎生技表示,现在因为印度疫情大爆发,国鼎生技也正考虑依循外交管道,洽询印度当局申请在当地生产,提供新冠肺炎新药 Antroquinonol(HOCENA)给印度紧急治疗,以解决当地严重的疫情。
国鼎生技指出,世界各国加速接种新冠肺炎(COVID-19)疫苗后,新冠疫情并未大量降低,反而因为有疫苗出现血栓的副作用,使得安全问题造成疑虑,加上变异的新冠病毒肆虐,更造成单独使用的抗体药物产生抗药性而失效,使得开发出真正有效且安全的药物成为最迫切的需求。
国鼎生技新冠肺炎二期临床试验总计将收治 174 位病患,第一阶段收案的 20 位病患在今年 1 月 16 日获美国 DMC 正向回应,目前多国多中心包含美国、秘鲁及阿根廷等已有 15 家医学中心加入临床收案中,将可缩短二期临床试验完成时点及取得美国 FDA 紧急使用授权(EUA)时程。
国鼎生技新药 Antroquinonol 的临床试验为随机、双盲与安慰剂对照,用于因新冠肺炎而住院的轻度至中度新冠肺炎患者的安全性和有效性的验证研究,新冠肺炎患者将接受 Antroquinonol(HOCENA)或安慰剂,联合标准照护治疗14天。
主要评估指标范围为 14 天的病人康复率(recover ratio),也就是在第 14 天存活且无呼吸衰竭的患者比例,次要评估指标为时间为28天,包含临床改善变化评分、病人出院时间、从治疗开始到首次 SARS CoV 2 的 PCR 检测阴性的天数,服用方式为方便的口服方式。
目前其它公司获得核准或仍在开发中的新冠肺炎的药物,对于病毒所引发的高度发炎反应,或者威胁生命的存活率,都无法有效改善,而国鼎 Antroquinonol 在细胞与动物实验中发现,可以降低病毒在细胞内的核酸复制与病毒蛋白的合成,并阻止小鼠身上因过度发炎反应所造成的器官组织的伤害,具有单一药物可以看见多重作用现象的优势。
(首图来源:国鼎生技)