专注于 505（b）（2） 新药以及高技术门槛学名药开发的汉达生技宣布，FDA 已核准原厂为 Takeda 公司用于治疗糜烂性食道炎的 DEXILANT 60mg Capsules 首发学名药产品。
汉达宣布其合作伙伴 Endo International Company 集团旗下公司 Par Pharmaceutical, Inc. （简称Par）的产品 Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules 已取得美国食品药物管理局（FDA）学名药审查最终核准（final approval）。
Par 公司的 Dexlansoprazole 学名药产品由汉达研发完成，于 2010 年 8 月 25 日由 FDA 接受送件审查，并于 2012 年 4 月 19 日将相关权利转与 Par 公司合作。
依据与 Par 公司签订协议内容，汉达享有该产品市场营收分润权利。汉达相信此 DEXILANT 60mg Capsules 为具有 Paragraph IV 证明首发学名药产品，而 Par 公司将可依据美国药物竞价及专利权回复法案规定，具有此学名药产品 180 天学名药市场专属销售权。
汉达董事长兼首席执行官刘芳宇博士表示，与 Par 公司合作取得该项产品最终审查核准是重要里程碑。DEXILANT 60mg Capsules 主成分 dexlansoprazole 为氢离子泵抑制剂，可用于治疗 12 岁以上糜性食道炎患者。
根据 QuintilesIMS 资料显示，截至 2016 年 12 月 31 日为止 DEXILANT 60mg Capsules 整年度美国销售额总计约 11.65 亿美元，相较于 2015 年销售额成长超过 5%。
（作者：韩婷婷；首图来源：shutterstock）
