瑞磁生技今日宣布，继新冠流感检测产品在去年 12 月间取得 FDA 紧急使用授权后，最新开发的“新冠流感免萃取检测试剂”（Cov-2 Flu Plus Direct）获得美国 FDA 预申请（Q-submission）正向回复，将进入临床试验准备，目前规划 3 个收案中心，预计收集 1,200 个检体，待试验完成后将递交 510(K) 上市许可申请。
瑞磁表示，新冠疫情蔓延逾二年，许多国家开始采取与病毒共存，因此紧急使用授权（EUA）或将随着疫情变化最终停止，而 510(K) 则是永久有效的认证，需要较多的临床试验数据佐证，目前有相当多的新冠病毒检测试剂在排队申请 510(K)，但能整合流感的检测产品仍然稀少。
瑞磁指出，基于核心的 BMB 专利技术平台开发出的“新冠流感免萃取检测试剂”，不仅一个检体一次可同时做到七种病毒的检测，包含新冠病毒（SARS-CoV-2）、A 型流感病毒与亚型（H1、H1 2009 Pandemic 及 H3）、B 型流感病毒与呼吸道融合病毒（RSV），最重要的是省去前端复杂 DNA 或 RNA 萃取步骤时所需的仪器、试剂、耗材与人工等成本，可大幅缩短检验时间，堪称是全球少有的先进技术。
Q submission（Pre-Submission）则是美国 FDA 510(K) 案件的预申请，是进行医疗器材申请案的事前沟通，获得 FDA 的首肯后可正式进行相关的临床试验，同时 FDA 会给予临床试验的指引，将有助后续临床试验的进行。
瑞磁强调，这次 FDA 回复，再次印证数位生物条码（BMB）专利技术平台的优越性，日后若顺利取得上市许可，可望在新冠流感化的常态性检测需求增加下，拉大与市面产品的区隔性，因应新冠流感化持续提供符合市场需求的检测产品，成为瑞磁营运成长的一大动能。
（首图来源：瑞磁生技）
