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联亚疫苗未获 EUA,将提申诉以 Delta 变异病毒做试验

2024-11-02 207


疫苗未取得紧急使用授权(EUA),联亚生技 16 日晚间表示,将向 CDE 及 TFDA 申诉,提议以 Delta 变异株同时比较联亚疫苗与 AZ 疫苗所产生的抗体力价,并以原来的两项统计标准进行免疫桥接试验,客观评估中和抗体保护力。

中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中16日下午宣布,联亚生技的COVID-19疫苗UB-612因中和抗体效价偏低,经专家审查认为未达紧急使用授权(EUA)标准,无法取得EUA。

联亚生技对结果表示遗憾,发布声明表示,UB-612为精准设计型次单位疫苗,产生的免疫反应集中具功能性重点部位,于美国执行的灵长类(猴)攻毒试验证实可降低病毒量至无法侦测极限值以下。

联亚生技表示,经第一、二期临床证实为高度安全的疫苗,可有效诱导T细胞毒杀病毒免疫力与B细胞对病毒产生中和性抗体,中和性抗体效价持久并可中和大多数变异株,尤其对印度Delta变异株仍保有与原始武汉株(WT)相近中和抗体效价;然而,大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所产生的中和性抗体对印度Delta皆大幅下降。

联亚生技表示,食药署至今年6月10日才公告以AZ疫苗产生的对原始武汉株中和抗体力价做为新冠疫苗EUA免疫桥接认定标准,并未考虑到目前肆虐全球的病毒株已经不是武汉株了。疫苗能产生有效对抗流行病毒变异株,特别是印度Delta变异株是非常重要的。

联亚生技指出,全球疫苗专家共识皆认为,免疫桥接应多方考量与比较,包括“长期”中和性抗体力价外,尚应纳入T细胞免疫、长期免疫等,也应纳入目前流行的Delta等变异株病毒进行比较。

联亚生技表示,为尽快解决变种病毒肆虐问题,将向财团法人医药品查验中心(CDE)及卫生福利部食品药物管理署(TFDA)申诉,提议以Delta变异株同时比较UB-612与AZ疫苗所产生的抗体力价,并以原来的两项统计标准进行免疫桥接试验,以客观评估UB-612疫苗的中和抗体保护力,以免错失了一个极有可能对抗Delta变异株的优良疫苗。

此外,联亚说,UB-612疫苗已成功量产7批2,000升的抗原原料药,品质相当稳定,目前已生产的抗原足以生产超过6,000万剂的疫苗。

(作者:韩婷婷;首图来源:联亚)

2021-08-17 21:59:00

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