食药署 4 日公布,沙坦类高血压药品可能含具致突变性的新叠氮类不纯物(AZBT),国内共有 8 款药品受影响,将于 11 月 4 日前回收完毕,有疑虑的原料药已暂停输入。
卫生福利部食品药物管理署4日透过新闻稿表示,监视国际药物安全讯息时,发现沙坦类(Sartan)高血压药可能含AZBT,与先前发现的亚硝胺类不纯物如“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)及“N-亚硝基二乙胺”(NDEA)不同。
食药署指出,现有资料显示,AZBT产生原因是制程中,起始物残留与后续步骤的化学物质反应产生。食药署主动抽验发现,国内共有8款药品、36批号药品受影响。
受影响药品包括瑞脉利膜衣锭80毫克、十全敌压稳膜衣锭80毫克、永信乐速降膜衣锭80毫克、克蜜稳膜衣锭160毫克、永信乐速降膜衣锭160毫克、瑞脉利膜衣锭160毫克、安沛稳膜衣锭5/160毫克、生达压立安膜衣锭150毫克。
(Source:食药署)
食药署药品组简任技正潘香樱表示,上述药品厂商须于3天内缴交药品回收计划,并于11月4日前回收完毕。目前尚无回收药品数量统计,但上述药物市占率共约4%,并不算高,且都有替代药物可用。
潘香樱表示,上述受影响药物,原料药主要来自于中国大陆浙江某原料药厂,目前已暂停输入,而这类原料药若要输入,必须逐批检验合格才能放行。
因应新出现的药品不纯物AZBT,食药署开发出检验方法,有8家民间检验机构可提供检测,食药署也会持续主动抽验。
林口长庚医院临床毒物中心主任颜宗海指出,近期国外也有沙坦类高血压药品不纯物的报导,尽管学理来看,AZBT可能有导致基因突变,引起癌症风险,但国外报导指出,这类不纯物浓度多半很低。
食药署提醒,因高血压病患需要定期服药控制,若有使用上述药品,不建议任意停药,应尽速回诊与医师讨论,开立其他适当药品处方。
(作者:江慧珺;首图来源:瑞士药厂)