工研院与基龙米克斯生技今日共同宣布,签订建构核酸合成 GMP 工厂辅导合约,由工研院协助基龙米克斯打造 GMP 核酸合成厂,预计明年第 3 季可望正式生产,初期产量可满足国内 1,280 万剂新冠疫苗制造所需,未来最大产量估计可供应超过 5,000 万剂。
基龙米克斯受到工研院辅导,可望成为国内首家有能力自行生产 GMP 等级“疫苗核酸佐剂”的生技公司,协助国产疫苗厂商将原料采购在地化,未来还可扩大其应用性,供应全球核酸类药物的原料,有助于带动国内新药研发产业产值提升。
工研院生医与医材研究所所长林启万表示,工研院在大/小分子药、天然物、医材、甚至化妆品等领域,累积丰富的 GMP 工厂辅导经验,就目前疫苗生产来看,GMP 核酸制造厂的建立是疫苗生产相当重要步骤。
林启万指出,这次合作可望协助业者的生产提高至 GMP 药厂等级,开发国产佐剂,预计未来每年可提供 1,280 万剂以上数量,满足国内疫苗厂的需求,并协助基龙米克斯切入核酸药物委托研究开发暨生产服务(CDMO),带动生技产业国产化。
基龙米克斯总经理江浚锜表示,台湾通过 PIC/S GMP 评鉴的药厂约 200 多家,但缺乏 GMP 认可的核酸合成厂,而全球新冠疫苗需求大增,国产疫苗以生产蛋白质次单元类型疫苗为主力,所需的核酸佐剂,现阶段台湾尚无业者有能力自行生产 GMP 等级原料供货,完全仰赖进口。
江浚锜指出,疫苗国产化的关键之一正是“佐剂”,对于次单位疫苗、去活化疫苗这两种疫苗来说,佐剂不仅可让疫苗打入人体后更有效果,而且需要的剂量更少,以目前国产的新冠疫苗来说,就是使用蛋白质次单元疫苗技术,因此需添加佐剂做为辅助。
根据市场研究公司 Mordor Intelligence 指出,2020 年全球疫苗佐剂市场价值约 6.6 亿美元(逾台币 180 亿元),预计 2026 年可冲上 14.7 亿美元(逾台币 400 亿元),期间的复合年增长率(CAGR)达 13.37%,然而目前台湾国产疫苗厂多是跨海向欧美订购佐剂,成本负担重。
工研院与基龙米克斯合作导入 GMP 核酸合成厂,借由扩增产能与设备升级,除可以更立即供应国产疫苗核酸佐剂,加速国产疫苗研发生产外,未来也能与国内外药厂合作进行核酸药物的研发与生产,预计今年底完成建厂,并开始检验制程确效,有望在 2022 年第 3 季正式投产。
(首图来源:工研院)