日前，美国 FDA 宣布批准第一款治疗注意力缺陷过动障碍（ADHD）的医疗设备上市，这款医疗设备名为 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统，最初是加州大学洛杉矶分校发明，洛杉矶的医疗设备公司 NeuroSigma Inc. 负责开发，可用于治疗尚未接受 ADHD 药物治疗的 7~12 岁患者。
这是 FDA 批准的第一款治疗 ADHD 的非药物疗法。FDA 设备与放射健康中心神经及物理医疗设备部主任 Carlos Peña 博士表示，设备经由轻度刺激神经发挥效用，为 ADHD 患者提供安全的非药物干预手段。
注意力缺陷过动障碍（ADHD）也就是过动症，症状包括难以集中注意力、难以控制行为，是儿童最常见的神经发育障碍之一。美国疾病控制和预防中心（CDC）的报告显示，2003 年有 440 万美国儿童诊断患有 ADHD，到 2016 年这个数字增加到 610 万。
此疾病的确切成因尚不清楚，心理治疗、药物治疗及行为管理和教育是 ADHD 的主要治疗方法，但大多数治疗 ADHD 的药物属于兴奋剂，所以使用药物治疗一直有争议。
据了解，Monarch eTNS 系统和手机大小差不多，透过贴在患者前额的贴片安全地刺激三叉神经分支，影响与 ADHD 相关的脑区活动。
（Source：NeuroSigma）
根据 NeuroSigma 说法，可在晚上睡觉时使用设备，但每天都要更换贴片，以便进行有效治疗。
为了验证设备的可靠性，一个计划中，共有 62 名中度至重度 ADHD 儿童参与试验，他们随机接受每晚 Monarch eTNS 疗法或家中的安慰剂装置。
4 周后，eTNS 组 ADHD 评分从 34.1 分降到 23.4 分，对照组从 33.7 分降低到 27.5 分，eTNS 的效果比较明显。
但是，eTNS 设备也会产生一些副作用，包括困倦、睡眠问题、食欲增加、头痛、疲乏及磨牙，但是暂时没有严重的副作用。
（Source：NeuroSigma）
FDA 也表示，设备不可用于 7 岁以下患者，或植入起搏器、神经刺激装置及可穿戴设备（如胰岛素泵）的患者，也不可靠近核磁共振机、手机或其他射频设备。
获得 FDA 批准前，2015 年 11 月，Monarch eTNS 设备在欧盟获得 ADHD 的 CE 认证，并批准在欧盟地区展开抑郁症和癫痫治疗。除此之外，此系统在加拿大和澳洲也有应用。
（本文由 雷锋网 授权转载；首图来源：NeuroSigma）
