太景-KY 今日宣布,抗生素新药太捷信(奈诺沙星)静脉输液申请俄罗斯药品上市许可(NDA)一案,太景收到合作伙伴 R-Pharm 正式通知,太捷信已通过 GMP 标准的生产查核,正式取得 GMP 证书。
R-Pharm 在 2020 年底递交太捷信静脉输液的上市许可申请,并在今年 4 月由俄罗斯主管机关工业贸易部(Ministry of Industry and Trade,MIT)进行生产制造厂的 GMP 查厂作业,查核重点涵盖制程、设施、设备、原料药、包材及品质管制等项目,查核结果无重大缺失。
R-Pharm 已正式取得由俄罗斯 MIT 核发的 GMP 证书,后续待俄罗斯卫生部(Ministry of Health,MOH)完成 NDA 相关法规文件审查,若无其他问题,太捷信静脉输液便能取得上市许可,并在俄罗斯上市销售。
太景董事长暨首席执行官黄国龙表示,这两年受到新冠疫情冲击,全球各国-机关运作及工商营运皆受到影响,但太景与 R-Pharm 仍维持每两周召开一次双边筹备会议,商讨上市申请计划,并在今年 11 月正式通过查厂,朝太捷信在俄罗斯上市又向前迈出一大步。
黄国龙指出,受到新冠疫情影响,商务往来的限制,这次 GMP 查厂采取视讯模式,凡是现场查核需逐一检视的软袋生产流程、原物料的验收、储存、放行等接收程序,以及空调系统管控、品保与品管等相关流程都需要事先拍摄成影片,再交由审查委员审评。
太景透过与 R-Pharm 及生产厂之间三方不间断的沟通及调整,确认所有文件及内容符合俄罗斯 GMP 标准规范,药品上市许可审核作业依一般法规流程约需 1~2 年左右,但受到新冠疫情影响,可能需等待较长时间,后续将与 R-Pharm 尽全力配合主管机关审核程序,以期顺利取得上市取可。
(首图来源:Flickr/Chris Potter CC BY 2.0)