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高端肠病毒 71 型疫苗三期解盲!保护力达 100%,预计第 3 季申请药证

2024-11-25 207


高端疫苗今(20)日召开重大讯息说明会,由总经理陈灿坚宣布肠病毒 EV71 型疫苗第三期多国多中心临床试验解盲结果合于预期,安全性与耐受性良好,免疫生成性优异,疫苗有效性(VE)达100%,并预计第 3 季向国内及其他国际药证主管机关提出疫苗药证申请。

陈灿坚表示,高端肠病毒 EV71 型疫苗第三期多国多中心临床试验,2019 年 4 月开始第一位受试者疫苗施打,2019 年 12 月完成所有受试者收案,4 月完成血清免疫生成性数据解盲,5 月底确认第三期试验追踪期内,肠病毒 71 型确诊个案发生数达到试验计划书的解盲条件后。

陈灿坚指出,这次试验为随机、双盲、安慰剂对照的试验设计,并在台湾与越南收纳 3,049 名有效样本数,收案对象分别为 2~6 个月、6 个月 ~2 岁、2 岁 ~6 岁三个年龄组,并按 1:2:1 比例进行收案,其中台湾在台大医院、台北马偕、林口长庚、新竹马偕、台中荣总收案,越南则由越南巴斯德研究所在同塔省、前江省的 2 家试验医院进行。

陈灿坚说明,受试者年龄层涵盖 2 个月 ~6 岁的婴幼儿,其中 2 个月 ~6 个月大的婴儿受试者收案数占 25%,数据显示,即使在极低年龄层,安全性与耐受性依然良好,免疫生成性优异,指标均达国内法规建议值,其中疫苗保护力,依法规指引计算后,疫苗有效性(VE)为100%。

陈灿坚补充,试验追踪期间,确诊病毒流行亚型(B5、C4)均与疫苗株(B4)不同,因此可透过疫苗有效性实证,推论高端肠病毒 EV71 型疫苗对于其他流行基因亚型具备交叉保护力,证实第三期期末分析数据解盲结果合于预期,后续将尽快汇整期末分析报告,并向国内及其他国际药证主管机关提出疫苗药证申请。

陈灿坚强调,肠病毒 EV71 主要侵袭 6 岁以下幼童,而 6 个月以下的婴儿为 EV71 感染后,重症与死亡风险最高的族群,目前粗估台湾每年有 100 万的 0~6 岁婴幼儿市场,而东盟国家每年有 1000 万的新生儿市场,后续也将以此为利基,积极布局未被满足的疫苗市场。

(首图来源:高端疫苗)

2021-06-21 07:11:00

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