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东洋自制罕病学名药,获美国 FDA 核准上市

2024-11-02 207


东洋 17 日宣布,开发用于“急性前骨髓细胞白血病”的学名药三氧化二砷(Arsenic Trioxide)取得美国 FDA 药证,并核准上市。这是东洋首件获得美国药证的自有开发药品,在研发、制造具指标意义,加速东洋布局全球市场脚步。

东洋发布新闻稿指出,东洋在2018年宣布与国际大厂合作开发学名药三氧化二砷(Arsenic Trioxide),由国际大厂负责海外市场的注册与销售,东洋则依药品开发时程领取里程碑授权金。在药品上市后,另计供货利润。

东洋表示,Arsenic Trioxide学名药获得美国食品暨药物管理局(FDA)正式核可,是东洋首件获得美国药证的自有开发药品,在研发、制造与企业使命上具指标意义,也加速布局全球市场脚步。

东洋指出,Arsenic Trioxide在2002年获食药署许可领证,是台湾首张适用“急性前骨髓细胞白血病”的药证。除了台湾地区,也提供越南、菲律宾、马来西亚、泰国等地做为医疗用药,期待在美国上市后,为更多罕病患者尽份心力。

由于Arsenic Trioxide原料具高毒性,东洋在药品开发过程中拟定对环境更友善的制程方案,并与中央大学合作研发砷离子回收技术,并将相关技术导入生产过程,让污水处理达到可排放标准。

(作者:蔡芃敏;首图来源:台湾东洋)

2021-10-19 11:00:00

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