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美 FDA 核准动力义肢 一套 200 万元

2024-11-01 206

全球第一台全面商品化的动力外骨骼产品 “ReWalk” ,已获美国 FDA 核准正式上市,主要用途在协助下肢瘫痪的病友能够再次站起。不过 FDA 也说明这适用于脊椎损伤病患,其他神经损伤类不推荐使用。

ReWalk 主要针对脊椎受伤而瘫痪的病人,能让他们再次站立、走路或坐下。使用者需要背一个背包,装进控制用的电脑与电池,在手腕上还有一个控制装置,让使用者告诉 ReWalk 何时该有哪些动作,不过,ReWalk 并不是一个口令一个动作,这样每走一步就要按一次钮也太繁琐,它是设定一个准备走路的状态,当使用者身体向前倾时,ReWalk 就会开始走路。

ReWalk 的制造商 Argo Medical Technologies 在先前就已将把这款产品应用在康复中心等机构,但经过 FDA 核准,已经可以贩售给一般大众,一套产品售价约在 65,000 至 68,000 美元,折合台币约 195 至 204 万元。

不过 FDA 的相关说明值得注意。FDA 表示 ReWlak 被核准适用于特定脊椎损伤病患,而不推荐使用在其他神经损伤疾病上,而在使用前,必须先经过使用训练,同时也需要专人协助。特别的是,FDA 说 ReWlak 并不用来爬楼梯,虽然在之前的报导中有展现出它可以爬楼梯。

FDA 在核准前已参考过几个研究的结果,包括召募志愿者测试 ReWalk 是否能协助他们处于人群中,或是走在不平坦的表面。研究指出 ReWalk 可以让受试者独自走 50 至 100 米而不需要他人协助,或是更容易到厕所去。FDA 并未说明这些研究的赞助者,不过一般来说都是 Argo 出钱。

(本文由 健康达人网 授权转载)

2019-03-17 15:31:00

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