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救回卡特的抗癌药 Keytruda,专利争议 196 亿元和解

2024-11-23 206

川普的就职大典,前总统老布希因健康因素无法出席,不过美国前总统卡特却出席了,他不仅高龄 92 岁,之前还罹患致命癌症。2015 年 8 月时,卡特诊断出罹患末期黑色素瘤,当时医师认为只剩下几个礼拜寿命,如今却已经根除癌症,起死回生最大功臣是免疫疗法新药 Keytruda,而这款相当于“前总统代言”的重要药物,却卷入专利争议,2017 年 1 月,专利争议以 6.25 亿美元,相当于新台币 196 亿元,再加上日后的权利金和解。

卡特诊断出黑色素瘤时,肿瘤已经转移全身,肝、脑之中都有转移,在过去这可说已经是死亡宣告,然而美国默克药厂(Merck & Co.)的免疫疗法新药 Keytruda,让卡特的命运大逆转,经过 Keytruda 合并放射线治疗后,至 2016 年 3 月,医师表示卡特已经不需要再继续接受治疗,2016 年 12 月时,卡特更表示已经完全根除了癌症。

Keytruda 的作用机转是抑制 PD-1 受体,PD-1 受体能启动避免免疫系统攻击细胞的机制,以防免疫系统攻击正常细胞,然而,癌细胞也利用这个机制来躲过免疫系统的攻击,若能抑制 PD-1 的作用,就能激发免疫系统清除癌细胞。Keytruda 是一种针对 PD-1 与其配体 PD-L1 以及 PD-L2 的单株抗体,能妨碍 PD-1 受体与配体的结合,以抑制 PD-1 的作用,Keytruda 也是第一个经 FDA 核准的抗 PD-1 免疫疗法药物。这类免疫疗法药物有可以治疗多种不同癌症的潜力。

这款救命药物却陷入专利争议中,必治妥施贵宝(Bristol-Myers Squibb)与日本小野药品表示默克销售 Keytruda 侵犯了两家公司在美国、欧洲、澳洲、日本所持有的,关于以 PD-1 抗体来治疗癌症的专利。

2017 年 1 月,两家公司宣布专利争议和解,默克将先支付 6.25 亿美元给必治妥施贵宝与小野药品,之后还将支付 Keytruda 自 2017 年 1 月 1 日起至 2023 年 12 月 31 日止全球营收的 6.5%,以及 2024 年 1 月 1 日起至 2026 年 12 月 31 日止全球营收的 2.5% 为权利金。必治妥施贵宝与小野药品将分别得到款项的 75% 与 25%。

开发新药有风险

必治妥施贵宝本身的免疫疗法药物保疾伏(Opdivo)最近在结合益伏(Yervoy)治疗非小细胞肺癌的临床试验中失败,宣告放弃,虽然保疾伏可能治疗的癌症不只非小细胞肺癌,如美国食品药物管理局(FDA)已核准可治疗黑色素瘤,也还可能发展结合其他药物的疗法。此次非小细胞肺癌临床试验失败,并不代表药物失败,但是,在此同时,默克向 FDA 申请以 Keytruda 结合化疗药物治疗非小细胞肺癌已获核准,如此一来,保疾伏在非小细胞肺癌方面,已经落后 Keytruda 至少 9~16 个月。

如今,必治妥施贵宝可取得 Keytruda 的权利金,能弥补保疾伏此次临床试验失败带来的失落。预期 Keytruda 于 2017 年全球营收将达 46 亿美元,至 2022 年将可成长至每年 100 亿美元,对必治妥施贵宝来说,权利金收入不无小补。

默克与必治妥施贵宝、小野药品之间的专利冲突,可说也反应新药开发的风险。新药可能失败,可能效果不如竞争对手,可能研发时程不如竞争对手,就算具有神效,可望带来大量营收,却还可能触犯其他大药厂所持有的专利,被迫分一杯羹。若非默克家大业大,恐怕光是付出 6.25 亿美元就会造成财务上的重大打击,这次事件显示新药研发实在是大鲸鱼的战场。

另一方面,各大药厂当前都正全力研发免疫疗法,对付更多种癌症,对全人类来说可说是一大福音,未来许多人都将拥有分享“卡特的幸运”的机会。

  • How Jimmy Carter Beat Cancer and Became the Oldest President to Attend an Inauguration
  • Bristol-Myers Settles Litigation with Merck for Keytruda
  • Merck to pony up $625M plus Keytruda royalties to settle BMS, Ono patent fight

(首图来源:默克)

延伸阅读:

  • 一药有望治三癌,默克发表免疫疗法药物 Keytruda 研究成果
  • 癌细胞快死了也要阻挡免疫系统攻击别的癌细胞,但科学家已有对策
  • 临床试验因 3 病人死亡紧急中止,CAR-T 免疫疗法药厂 Juno 股价暴跌
2019-03-14 20:31:00

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