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联亚新冠疫苗未过 EUA,正式向食药署提出诉愿

2025-04-05 218


联亚药 4 日代母公司联亚生技公告,针对开发中的新冠肺炎疫苗 UB-612 未通过专案制造,也就是紧急使用授权 (EUA)的审查结果,正式向台湾卫福部食药署(TFDA)提出诉愿。

联亚生技今年 6 月 30 日向 TFDA 申请新冠肺炎疫苗 UB-612 紧急使用授权(EUA),食药署 8 月 15 日召开专家会议审查,UB-612 未符合审查基准,因此提出诉愿。

联亚生技认为,UB-612 经临床试验证实能有效激发 T 细胞及 B 细胞免疫力,虽然二期临床试验显示,其疫苗产生的中和性抗体力价,但在原始武汉株单时间点测试后,以些微差距未达 EUA 标准。

联亚生技指出,UB-612 对抗 Delta 病毒的中和性抗体力价,相对其他疫苗产品与武汉株并没有显著下降,应可有效抵抗 Delta 病毒株。

董事长王长怡日前指出,联亚疫苗将会完成完整二期试验,证明 UB-612 拥有强而有力的续航力,并将提供受试者最完整的群体轮廓,更重申取得国际认证的决心不变。

(首图来源:联亚药)

2021-10-06 01:15:00

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