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泰福 TX05 乳癌药,三期解盲成功

2024-11-24 205


泰福生技董事长赵宇天 2 月 20 日上午于证交所视讯记者会说明子公司生物相似药 TX05 人体第三期临床试验,于美国时间 2月 19 日完成主要疗效指标分析,结果显示 TX05 达到主要疗效指标,解盲成功。

泰福生技预计今年年中向美国食品暨药物管理局(FDA)申请药证,抢攻美国约 30 亿美元市场商机。

泰福生技指出,TX05 三期临床试验设计受试人数 809 人,在全球多国多中心进行,受试对象是被诊断出 HER2(第二型人类表皮生长因子接受体)阳性的成年女性早期乳癌患者。

董事长赵宇天表示,解盲数据令人非常满意,以泰福这样规模的公司,能在 3 年内成功完成受试者多达 800 人的三期临床试验,实属罕见。

泰福生技首席执行官陈林正也说,对泰福而言,经过多年努力,今年是收获开始年。

泰福生物相似药产品 TX05 三期临床试验采随机、双盲、平行设计,以 TX05 与经美国 FDA 核准之原厂参考药物 Herceptin 比较其有效性、安全性及免疫性,主要为治疗乳癌之用。依照 IQVIA 数据,Herceptin 美国市场 2019 年销售额约为 30 亿美元。

(作者:潘智义;首图来源:Unsplash)

2021-02-20 16:03:00

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