正当 COVID-19 疫情爆发之际,各国亟需即时检测产品,柏胜生技成功开发 COVID-19 检测设备,能在 12 分钟内快速完成检测。今(2020)年 3 月初已完成 COVID-19 血清检测碟片开发,并在中坜天晟医院协助下,持续优化检测系统。上周于丹麦第二大医院 Hvidovre hospital 执行初步的临床验证,灵敏度高达 90%,此结果令当地医生十分振奋。下周在意大利医院将完成更大量的临床验证,预计在 5 月取得欧盟认证。
这套系统原本用做病媒蚊相关之传染性疾病检测,包括登革热、兹卡、日本脑炎等,如今因应COVID-19 疫情爆发,在短短几个月时间重新调整仪器,需受测者一滴血液检体(30 ul),毋须进行离心等前处理,12 分钟即可取得定量且高灵敏度(sensitivity)与专一性(specificity)之检测结果。
目前这套仪器已在丹麦完成初步临床验证,进行了 15 例的检测(盲测),其中只有一例的结果与真实状况不符,相关检验成果已发表在丹麦媒体,而属于疫情相对严重的国家意大利得知消息后,马上与团队进行联络,下个礼拜将进行 200 例的临床试验。
柏胜生技执行副总孙伟芸指出,此套仪器是同时检验两个抗体 IgM/IgG,IgM 是感染初期出现的抗体,可用于疑似病例之早期筛检;IgG 则于感染中后期出现,可了解患者处于恢复期或是否曾被感染。柏胜同时检测 IgM/IgG 可动态了解患者处于何种感染阶段。
过往医疗检测仪器要进行临床试验须遵守许多规范,时程往往拉很长,但有许多国家因为 COVID-19 越趋严重,抢救人命关头下,正多方尝试不同的可能性。孙伟芸表示,下周与意大利完成 200 例临床试验,希望能在 5 月完成欧盟认证,而台湾的上市时程也希望在 6 月完成,检测费用则还在进行内部讨论,会依据各国的情况做调整。
一滴血 12 分钟得到结果,减低医检实验室沉重负担!
目前针对 COVID-19 以 PCR 为主要检测方式。PCR 需专业人员操作且 4 小时方能取得结果,有时需重复检验,因此造成医检实验室沉重负担。此外 PCR 的检验时程很长,若需要重复检测更耗费人力,以台湾来说,现阶段确认病患能否出院需经 PCR 3 次采检阴性,虽然台湾目前的检测能量一天可达三千多例,但如果能加速检测时程,将可大幅提升台湾疫情预警的精准度。
柏胜生技快速且准确的检测技术可协助执行大量社区回溯、诊断出无症状患者与筛检旅游史人员,大幅减低医检人员的压力。此外血清测试可提供定量之检测结果,了解病患 IgG 与 IgM 抗体之变化,可作为是否适合出院之参考依据。
柏胜生技(BluSense Diagnostics)成立于 2014 年,是科技部萌芽计划衍生新创公司,并已获台安生技及广明光电投资。该公司生化研发基地座落于丹麦哥本哈根,而软硬件研发中心与设备生产则位于台湾桃园。
柏胜生技拥有国际团队,并结合台湾 IT 产业优势,以蓝光光驱为基础,设计开发便携式医疗检测平台 BluBox,并搭配微流道生物检测碟片 ViroTrack,携带与操作均十分便利,适合于机场、港口等第一线防疫场所使用。期待能协助一些检测量能比较不足的国家或地区,做为快速筛检工具。
科技部自 2011 年起推动“研发成果萌芽计划”,今年迈入第十年,聚焦于台湾原创之顶尖前瞻技术,同步发展技术与事业,计划目标为可商业化及值得投资的新创事业。柏胜生技是萌芽计划前几届辅导的团队,其检测的原型机就是在计划辅导下成功做出来,计划结束后仍持续协助后续的募资。