近日，欧洲联盟法院（Court of Justice of the European Union，简称欧盟法院或 EJC）宣布，基因编辑的作物应适用于与传统基因克隆生物（或称基因改造有机体，genetically modified organism，GMO）的法规限制。对于基因编辑作物的支持者（包含许多科学家）来说，无疑是一个重大打击，因为他们原本希望由相对较新的、精确的基因编辑技术（如 CRISPR-Cas9）创造的生物体，能免于限制基因克隆（transgenesis）农作物种植和销售的《欧体第 2001/18/EC 号指令》（Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council，简称 2001/18/EC 指令）规范。
2001/18/EC 指令例外规定
2001/18/EC 指令为欧盟为了管理 GMO 环境于 2001 年释出的核心法规，当时适用该法规的 GMO 是指被植入完整和大段 DNA 的新品种，但若使用辐射等技术诱使 DNA 序列产生突变（mutagenesis），而且不植入外部基因物质的品种则符合例外规定。
产学界认为基因编辑类似基因克隆 应符合例外之规定
CRISPR / Cas9 等基因编辑技术能删除基因序列中的特定部分，而不像先前的基因克隆技术那样，从基因序列插入来自外部的基因片段。因此，许多植物育种者和科学家认为基因编辑技术对农作物 DNA 造成的改变十分微小，和使用辐射诱使 DNA 产生突变类似，应该被视为诱变，而非基因克隆（transgenesis），它和自然中发生的基因突变也很接近。基于以上理由，他们认为基因编辑技术应该符合 2001/18/EC 指令例外规定。
欧盟法院从严认定 基因编辑非自然发生应适用 GMO 标准
对此，欧盟法院采取相反的看法裁定，由于基因编辑使生物基因物质改变的方式并非自然发生，因此符合 2001/18/EC 指令中对 GMO 的定义，也因此须适用相同的管制规定。再加上基因编辑和基因克隆技术一样能直接修改生物的基因物质，让修改生物基因的速度远快过任何传统的诱变方式，因此如果不将它纳入克隆基因的法规限制中，会有损该指令的管制效果。此外，欧盟法院同时裁定，任何在该指令生效之后，开发的诱变技术，无论是否属于基因编辑，都不符合例外之规定。但是，欧盟法院表示，若已有长时间的证据证明诱变技术是安全的，而且明显不属于基因克隆技术，各国政府就能自行决定是否将它们纳入该指令监管的范围。
产学界哀号，环保组织赞赏
荷兰瓦罕宁恩大学（Wageningen University）法律学者 Kai Purnhagen 表示，欧盟法院做出一个重要的判断，而且是一个非常严格的判断。这也意味着，所有基因编辑技术的产品，例如 CRISPR-Cas9 食品，都需要经历欧盟的漫长审查程序，才能上市。这可能会阻碍投资者投资农作物基因编辑研究的意愿。因此从现实面来看，该法规的限缩认定对基因编辑的商业化无益，基因编辑厂商有很大机会陆续离开欧盟，去其他国家。
英国洛桑研究所（Rothamsted Research）农作物基因学家 Nigel Halford 博士保持相同看法表示，该项裁决非常令人失望，对他们来说真是一个真正的打击，因为基因编辑技术仍被当作农作物发展的研究工具，但该法规将限制欧洲相关的生技公司开发此技术的兴趣，因为他们不会投资没有任何商业价值的技术。
与此同时，环境保护组织“地球之友”（Friends of the Earth）表示，他们非常赞赏欧盟法院的裁决。也希望更进一步要求管制所有基因编辑制成的产品，并且评估其对人体健康和环境的影响，并加以标记。
- CRISPR plants now subject to tough GM laws in European Union
- 欧盟基因改造产品管理的法制架构
- 欧体第 2001 / 18 / EC 号指令（Directive 2001 / 18 / EC of the European Parliament and of the Council）
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