10 个冰冷的导片紧贴在婴儿幼小而纤弱的躯干上，随着检测时间一分一秒流逝，愈发剧烈的哭声和扭动的小身躯，不但扰乱仪器上的心电图检测结果，也耽误诊断及治疗的宝贵时机。
心脏病每年夺 60 万人命，关键 ECG 发展却停滞不前
据统计，美国每 2000 名新生儿中就有 1 位患有 Long QT Syndrome（LQTS），导致每年约 400 位婴儿还来不及认识这个世界，便因 LQTS 而猝死。而缺乏合适的心电图仪器，更使 LQTS常无法及时被发现、治疗，这便是 QT Medical 的创办人张瑞康（Ruey-Kang Chang）医师过去几乎每天都要面对的情况。
“我们遇到很多令人沮丧的问题，像是市面上没有适合婴儿使用的心电图仪器，我们得拿成人的贴片修改成婴儿的尺寸；再来，婴儿不可能乖乖地配合检测，每当时间拉长，哭闹的情形更是影响判读的结果。”张瑞康说。生长于台湾的张瑞康，是现任 UCLA（加州大学洛杉矶分校）的教授，也是 20 年的心脏专家，而学生时代于小儿科和小儿心脏科的研究经验，埋下了他日后决心改良心电图检测的种子。
▲ QT Medical 创办人张瑞康医师，现为 UCLA 教授同时也是 20 年的心脏专家，目前拥有超过15项专利，并成立了 2 家技术创业公司。于小儿心脏科的研究开启了他改良医疗级 12 导程心电图的契机。
“那时我们医师间讨论的结论是：明明是可以改善的东西，为什么却没有人要做？”眼见原本得以挽救的生命，却因仪器的不完备而从手中消逝，张医师的眼里尽是不舍和心痛。不仅 LQTS，长年稳居全球头号杀手的心脏病也有赖心电图检测。根据美国 CDC 指出，美国每年约有 610,000 人死于心脏病，也就是每 4 死中及有 1 个是死于心脏病。而心脏病最具威胁的部分，往往就在于其隐匿性和突发性，是否能透过装置及早发现虽是发展重点，进展却一直十分有限。
1导程 OTC 精确度不足，12 导程 ECG 研发困难多
仔细探究现存于医院的 ECG 设备，可发现100 多年来，专业临床所使用的标准 12 导程（Leads）ECG 设备，始终没有太大的改变。即便在穿戴式装置和智慧医疗蓬勃发展的今日，心率监测功能已能于许多穿戴装置上使用，但 ECG 心电图仍不常见。
拿苹果于 2018 年发表会上所推出的 Apple Watch series 4 来说，其虽是设计给慢性患者做长期性的心脏状况／心率监测，但仍属 OTC 心电图产品，其所获得的数据并非传统意义上的 ECG，而是一段时间内的电磁脉冲，且相对于传统的 ECG 有 12 个导程，Apple Watch 仅透过 1 个导程做纪录，基本上仅能当作筛测心律不整的工具。
“若 1 导程的心电图像在家门口装设一台摄影机，那么 12 导程的心电图就像是在房间的每个角落都装上摄影机。12 导程能检测出 1 导程 ECG 所无法看见的心肌缺氧、心脏病突发、心肌病变、心肌发炎、心包膜积血等。”张瑞康一语道尽准确、医疗等级的心电图数据，对于心脏疾病的检测至关重要。
不过，12 导程的 ECG 始终未走向智慧穿戴式装置和市场，并非无其道理。一方面，临床专业的医疗器材往往需耗费较长的检测时间；另一方面，投入的研发时间和资源等也常导致其价格较不具竞争力而不易普及，更困难的是产品必须拿到 FDA 的认证，才能以医疗器材的形式进入市场。还需克服像安全性、耐用程度和保固等等的问题，也是导致临床专业医疗器材发展缓慢的原因。
全球唯一 FDA 认证 12 导程家用 ECG，为心脏病开启治疗新页
而 QT ECG 的出现打破了这些瓶颈，并为心电图和智慧医疗带来了全新的突破。这款仅有一叠纸牌大小的可穿戴式 ECG，是成立 5 年多的 QT Medical 预计于2019年第一季所推出的产品，也是目前全球唯一通过 FDA 医疗器材认证（K180157 T-FDA）的医疗级、可家用 12 导程 ECG。
QT ECG 将传统 ECG 的 10 个导片简化为一个简易贴片，且可依据使用者身形而有不同贴片尺寸（S-XL）的选择，搭配与智能手机和平板的连结，无须专业人员协助和训练，病人即可在家自行量测医疗级的心电图数据，心脏科医师也能上网即时判读心电图的量测结果。不仅让 ECG 跳脱了以往需至医疗院所由专业人士量测的不便，也让心脏病有了更即时、精确且方便的照护方式。“借由建立家用 12 导程心电图，我们希望能改变心电图的使用情境，并带到所有需要 12 导程心电图的地方”张瑞康说。
▲ QT ECG 将以往 ECG 的 10 个导片简化为1 个简易贴片，不但可减少因错位而造成的误差，并可根据病人身行选择合适尺寸（S-XL），重新设计的小型可穿戴式医疗级 ECG 设备（如右方装置）约一叠纸牌大小，可轻易放置于口袋处。
解决心电图量测的困境后，QT Medical 更借由与云端、大数据及 AI 人工智能等技术结合，将搜集到的心电图数据及医师判读结果，应用于后续的机器学习训练及分析。期望未来能藉人工智能的辅助，协助医生完成即时判读，并运用 12 导程心电图的高预测能力，改善未来的心脏照护和保健医疗。
▲ QT Medical 推出的 QT ECG，让使用者无需经由训练或专业人士协助，即可阅读操作手册学会如何操作。而借由与手机和平板的连线，将检测数据上传云端，医师可线上即时判读检测结果，实现远端医疗。
医疗市场备受肯定，前进 CES 走入大众
面对全球千亿美元级的心脏疾病市场，QT Medial 目前已与医疗院所、照护中心接洽中，准确的测试数据也吸引了临床医学研究机构和制药厂商的 CRO（Contract Research Organization）机构等，用于新药品的心脏安全测试，以防药物造成的心律不整及猝死。有别于以往于医疗相关展会的展出，此行至 CES 则是 QT Medical 走向大众市场的第一步，“毕竟最终的目标就是直接把装置交到病人的手里”看出张瑞康和 QT Medical 始终坚持的，就是提供全人类无时无刻的全面心脏照护和诊断。
也是这样的坚持，让张瑞康与当时 UCI（加州大学尔湾分校）的教授周百祥（Pai Chou）于 8 年前就开始合力制作原型，并于 5 年前在美国成立 QT Medical，逐步成长为现在这个从美国到台湾共有 20 多人的团队。除了善用布局和资源分配，让美国团队专注于临床医学研究，并将研发放在拥有优秀科技人才的台湾，团队成员也不乏前联发科讯号工程师、资深云端工程师和云端分析师等，更延揽阳明医工所人才担任法规相关职务。
QT Medical 创办人张瑞康谦虚的表示，相较于美国医疗相关新创公司，自家团队的医疗背景并不是特别突出，但大家都愿意为了共同的理念而奋斗，也正因为如此才能实现这个理想中的产品。
明年，QT Medical 也预计向 FDA 申请可用于婴儿的医疗器材认证，并推动新生儿筛检计划，实现最初拯救新生儿猝死的初衷。相信未来这个划时代的 ECG，将逐渐改写人类对抗心脏病的历史与结局，并为智慧医疗写下新篇章。
▲ QT Medical 团队。团队成员不乏联发科工程师、资深云端工程师以及医工背景人才，阵容十分坚强。
（图片来源：科技新报。）
