“和记中国医疗科技公司”(Hutchison China MediTech,Chi-Med)是香港首富李嘉诚旗下的一间新创生物制药公司,以研发癌症标靶药物与免疫疾病的药物为目标。公司总裁 Christian Hogg 指出,2017 年是该公司发展的关键年,因为他们可望今年正式上市第一款由中国自行研发生产的癌症治疗药物。
Hogg 指出,今年初解盲的一项第三期临床试验结果非常的振奋人心,他们可望成为中国有能力推出主流癌症用药(mainstream cancer drug)的第一家公司。该公司将以本次试验的结果做为强有力的后盾,将申请药物上市的资料送交“中国食品与药物管理局”(China Food and Drug Administration,China FDA)接受审查。
本次研发的标靶新药名称为 Fruiquintinib,是“血管内皮细胞生长因子接受器”(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor,VEGFR)的抑制剂(注 1)。临床试验一共招募 416 名接受化疗已经无效的“大肠直肠癌”末期的受试者,结果显示接受 Fruiquintinib 治疗的受试者相对于给予“安慰剂”的对照组,存活期明显延长并达统计学上的显著差异(注 2)!
历经十多年的研究与试验,这家以中国为主要研发基地的新药公司终于快要将自行研发的抗癌药物推向中国本地,甚至世界市场。该公司目前共有 8 种药物分别于 30 个不同临床试验进行研究,其中有 4 个是第三期临床试验。Chi-Med 公司也希望能将 Fruiquintinib 用于肺癌与胃癌治疗,相关的临床试验也正陆续进行,预计 2018 年会有试验结果出炉。
由于资金考量,本次 Fruiquintinib 试验 Chi-Med 公司被迫与 Eli Lilly(礼来)公司合资进行,但是 Hogg 希望 2018 资金到位后该公司能独立进行大型试验。他们希望以销售处方药、非处方药、学名药的获利来支持新药的研发的资金支出。
该公司今年度有另一项更大型的临床试验结果即将解盲,是 Chi-Med 的另一项标靶药物 savolitinib 与 AstraZeneca(阿斯特捷利康制药公司)的 osimertinib 合并使用于治疗肺癌病患,Hogg 认为这将是今年最重要与最有价值的实验数据,且让我们拭目以待。
注 1:VEGFR 受刺激而活化时可在体内诱导血管新生,肿瘤生长需要有新生的血管配合以提供其生长所需的氧气与养分,因此抑制 VEGFR 有机会抑制肿瘤周边的血管新生进而控制肿瘤的扩散。
注 2:安慰剂虽不含任何药理成分(通常以淀粉为主要成分),但外观必须与所试验的药物相同。药物试验的对照组必须使用安慰剂才可避免病人虽未受到药物的治疗,但却因为信心、预期或相信等心理因素,使得症状得到舒缓的现象(安慰剂效应)。而且试验采取“双盲”设计,“研究者”或“受试者”都不知道服用的是新药物或是安慰剂。
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