硅胶隆乳产品商 Sientra 与娇生集团旗下医美机构制造的乳房植体上市后临床研究未达标准，美国食品暨药物管理局（FDA）18 日发出警告信。
路透社报导，近年乳房植体的长期安全性备受质疑，上个月 FDA 才发声明警告医师，一种类型的淋巴瘤与乳房植体有关。
FDA 发给 Sientra 与娇生（Johnson & Johnson）旗下美容医学部门孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，突显公司在取得上市核准后的临床研究问题。FDA 规定，用于隆乳与乳房重建手术的植体取得 FDA 许可后，必须评估长期表现和安全性。
发给孟托全球的警告信写到，乳房填充物 MemoryShape 2013 年取得核准后，临床研究有“多项重大缺失”，除了研究病患数不足，还有缺乏种族与族裔资料等数据不一致的问题。
Sientra 违规事项则是果冻硅胶隆乳植入物上市后，临床研究的病患追踪率仅 61%。
FDA 表示，如果不改正违规事项，先前的许可将撤销。FDA 要求这两家公司 15 个工作天内详细回复准备如何修正违规事项。
去年美国证券管理委员会（U.S. Securities and Exchange Commission）控告 Sientra 前首席执行官，公开募股时隐匿该公司乳房植体问题。
（译者：郑诗韵；首图来源：孟托全球）
