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FDA 正式批准人造皮肤,“电子皮肤、智慧义肢”时代何时到来?

2024-12-25 209


近日美国食品与药品监督管理局(FDA)批准全新“人造皮肤”产品:StrataGraft,用于成人烧烫伤患者皮肤移植。

对于烧烫患者而言,常见治疗方式是去除损坏皮肤,然后摘取健康皮肤移植。然而皮肤移植手术随时可能有感染风险,且取得健康皮肤也造成新伤口。

烧伤患者的福音:人造皮肤

StrataGraftr人造皮肤产品由真皮成纤维细胞和角质形成细胞组成,两种皮肤细胞共同生长,形成双层结构,提供活细胞支援机体自身愈合能力。使用人造皮肤产品后,患者自身皮肤细胞会逐渐取代烧烫伤损坏的皮肤细胞。

据3期临床试验统计,71名烧伤面积达3%~37%的患者,经StrataGraft治疗后,68人烧伤部位不需“拆东墙补西墙”皮肤移植,83%患者伤口闭合。不良反应方面,StrataGraft与常规的自体移植差异并不大,均会出现瘙痒、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损症状。

由于StrataGraft在产品开发早期阶段使用动物细胞,因此有传播传染病或病原体风险。但临床研究过程未出现患者排斥反应,也没有患者因不良反应停止参与研究。

Mallinckrodt执行副总裁兼首席科学长Steven Romano接受采访时谈到:“帮助减少或消除自体移植需要的治疗进步非常必要。”

截肢患者的福音:电子皮肤

移植皮肤随着时间增长,血液循环及神经末梢会逐步建立,但如果表皮以下有较严重的神经坏死,即便是新皮肤,也可能会没有触觉。当我们无法透过医学手段恢复触觉,那能否透过在人造皮加一层超薄感测器,模拟真实触感并传回大脑?

更甚者,能否利用“人造电子皮肤”覆盖截肢患者的义肢,让义肢也有触觉、压力、温度等感官?

2020年科学家鲍哲南在腾讯WE大会说:“我一生最美好的记忆,是当我把小孩抱在怀中,轻轻抚摸他柔软的小手和小脸时。如果妈妈不能抚摸孩子,或做饭时被烫伤也没感觉,你可以想像吗?这就是装义肢、没有感觉的病人每天经历的。”

让电子皮肤变成现实,已成为鲍哲南等科学家一致的梦想。鲍哲南介绍,“电子皮肤” 需要解决三大重要问题:

  1. 电子材料必须像皮肤柔软,可拉伸甚至自修复、生物降解。
  2. 能真正感觉不同物体。
  3. 电子皮肤讯号能被大脑辨识。

从材料角度讲,需透过分子设计得到不同材料。分子由原子组成,当分子排列成不同序列时,便带来不同性能,如拥有金属性能,或有可拉伸性。但如果分子材料质地刚硬,当人在运动时,会感到束缚,或发生化学键断裂,导致电子器件无法工作。

鲍哲南团队提出用可自行修复化学键的新型材料,即使化学键断裂,也会自行重新修复,具备可拉伸性和自修复性,甚至生物降解。材料问题解决后,第二步需将这些材料做成灵敏的感测器,辨识压力、形状和温度。既需要有灵敏度,也要分辨外界讯号。

“早期团队开发可测压力的金字塔型感测器。当感测器塔尖受压时,塔尖变形使讯号改变;压力增加时,塔底变形使讯号改变加大,这样就可测出不同压力。”

除了分辨压力,电子皮肤还要能辨别形状。压力感测器加一层可变形的薄膜,就能检测变形,分辨是草莓还是苹果。鲍哲南团队还开发温度感测器,当温度升高,材料会膨胀使金属颗粒分开,让导电力发生变化。

最后一步是让“电子皮肤”讯号被大脑辨识。

“人类大脑接受皮肤来的讯号,是电脉冲讯号,所以人造皮肤也必须能把感测器讯号变成脉冲讯号。”有讯号后还需与神经相连,透过神经传到大脑。“所以人造皮肤必须非常柔软,必须不伤到神经或大脑。”

研究已取得实质性进展。鲍哲南团队把材料植入小鼠身体,小鼠仍可正常生活,证明“人造皮肤”确实和生物体相容。虽然要真正用到人身上还需要一段时间,但证实“人造皮肤”理念可行。鲍哲南说:“我们现在已有一系列材料和电子元件,证实人造皮肤可行。”

“电子皮肤”下一站:智慧义肢

电子皮肤本质上是重建人的触觉。那残障人士能否安装“智慧义手、义腿”,让义肢除了拥有触觉,还能做抓取等动作?

目前可部分实现的是,透过机械手安装AI摄影镜头等设备,人发出指令后(如智慧音箱语音指令),智慧义肢的摄影镜头会透过辨识目标对象,然后进行简单的指定性操作。但这方式并不自然,更像人操作工具,而不是让工具成为人的一部分,用大脑意念便可控制和感受,与真手一样。

要走到这步,涉及极复杂的双向脑机接口技术。假设大脑要让机械手做“开门”非常简单的动作,可分解为用手抓住门把手,然后旋转。首先需要脑机接口,接收大脑“开门”讯号,并变成无线电讯号,传到机械手。机械手也要将握著门把手的压力讯号,以及旋转时把手松紧、肌肉控制的感觉,传回到大脑。

不仅要把机械手接受的训号传给大脑,同时要采集大脑的“指挥”讯号控制目标物体。实现大脑与“机械手+物体”双向通讯。

这要让大脑讯号和回馈匹配精确。机械手握门把的力度与大脑感觉、真手一致,否则可能只是人脑感觉已经把门抓得很紧了,但一转动机械手就松开了。

以更难控制力度的“抓鸡蛋”为例。原理大致为手指感测器测量到压力后,传到大脑感知皮层电极,大脑处理好后,再透过运动皮层电极传回,以此控制手部肌肉抓鸡蛋。一开始感测器力度和手真正抓的力度若不一致,鸡蛋可能抓不紧或捏碎,接下来需利用AI提升感测器的准确度和精度。

目前来说,用双向脑机接口的形式,让义肢和真肢一样可感可控还为时尚早。但透过指令,以操控工具形式去控制义肢的时代,即将到来。

  • FDA批准“人造皮肤”,烧伤移植迎来新选择
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(本文由 雷锋网 授权转载:首图来源:shutterstock)

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2021-06-23 08:15:00

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